Lucinactant
Combinación de | |
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Datos clínicos | |
Nombres comerciales | Surfaxin |
Estatus legal |
?
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Identificadores | |
Número del CAS | 825600-90-6 |
Código ATC | R07AA30 |
Lucinactant (nombre comercial Surfaxin) es un medicamento líquido que se usa para tratar la Síndrome de dificultad respiratoria infantil en los bebés.[1] Fue aprobado para su uso en los Estados Unidos por la US Food and Drug Administration (FDA) el 06 de marzo de 2012.[2]
Contenido
- 1 Historia
- 2 Indicaciones
- 3 Propiedades físicas y químicas
- 4 Estatus legal
- 5 Referencias
Historia
Las bases científicas para lucinactant fue colocada en el laboratorio de Charles Cochrane en la Scripps Research Institute en la década de 1990.[3] La droga fue luego desarrollada por los laboratorios de descubrimiento de Warrington, PA. El sendero a través del proceso de aprobación era inusualmente largo, reflejando en parte los desafíos en el proceso de fabricación que deben abordarse antes de que se concedió la homologación.[4]
Indicaciones
Lucinactant está indicado para mejorar la función pulmonar y reducir la duración y el riesgo de ventilación mecánica en los niños. Se puede utilizar hasta dos años de edad y se especifica para los niños que son diagnosticados con aguda insuficiencia respiratoria después de la exposición a un agente patógeno tales como VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL o gripe, incluyendo H1N1.[5][6][7] Lucinactant también se usa para tratar síndrome de aspiración meconial.[7][8]
Propiedades físicas y químicas
Lucinactant contiene el péptido sinapultide (Acetato de KL4), 1,2-Dipalmitoyl-SN-glycero-3-phosphocholine, 1-Palmitoyl-2-oleoyl-SN-glycero-3-phosphoglycerol (como la sal de sodio), y ácido palmítico.
Estatus legal
Lucinactant está catalogado como un Producto medicamento huérfano por la US Food and Drug Administration para varias condiciones:[9][10]
- 30/07/1996 tratamiento del síndrome de aspiración de meconio en recién nacidos
- 17/07/1995 el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria agudo en adultos.
- 23/05/2006 prevención de la displasia broncopulmonar en prematuros
- 21/10/2005 el tratamiento de la displasia broncopulmonar en prematuros.
- 18/10/1995 el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros.
Ensayos clínicos en América Latina fueron criticados por protocolo basado en principios potencialmente poco éticas.[11] Un placebo fue utilizado y considerado ético por diseño ya que los niños nacidos en América Latina generalmente no tienen acceso a tratamiento de salvamento. La intención de Discovery Labs fue siempre al mercado Surfaxin en los Estados Unidos, lo que implica las cargas en los niños de América Latina que superan a los beneficios.
Referencias
- ^ [1][link muerto]
- ^ "La FDA aprueba Surfaxin para prevenir el trastorno respiratorio en niños prematuros". FDA.gov. 2012-03-06. 2012-10-20.
- ^ "Scripps Research descubrimientos llevan a medicamento recientemente aprobado para el síndrome de dificultad respiratoria infantil". Scripps.edu. 2012-03-06. 2012-10-20.
- ^ "Enfoque a la estrategia de mercado de Surfaxin - 20 de octubre de 2012 convierte noticias farmacéuticas - Discovery Labs". Elección de farmacia. 2012-10-20.
- ^ https://Money.CNN.com/news/Newsfeeds/articles/globenewswire/182115.htm. Falta o vacío
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(Ayuda)[link muerto] - ^ Wiswell, T. E.; Smith, R. M.; Katz, L. B.; Mastroianni, L.; Wong, D. Y.; Willms, D.; Oído, S.; Wilson, M.; Hite, R. D.; Anzueto, A.; REVAK, S. D.; Cochrane, C. G. (1999). "Broncopulmonar segmentario lavado con Surfaxin (KL(4)-surfactant) para el síndrome de dificultad respiratoria agudo". Diario americano de la medicina de cuidados respiratorios y crítica 160 (4): 1188-1195. Doi:10.1164/ajrccm.160.4.9808118. PMID10508806.
- ^ a b Donn, S. (2005). "Lucinactant: un novedoso agente tensioactivo sintético para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria". Dictamen pericial sobre drogas en investigación 14 (3): 329-334. Doi:10.1517/13543784.14.3.329. PMID15833063.
- ^ Wiswell, T. E.; Caballero, R. G.; Más fino, N. N.; Donn, S. M.; Desai, H.; Walsh, F. W.; Sekar, K. C.; Bernstein, G.; Keszler, M.; Visser, V. E.; Merritt, T. a.; Mannino, L. F.; Mastrioianni, L.; Marcy, B.; REVAK, S. D.; Tsai, H.; Cochrane, C. G. (2002). Un "ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, comparando el lavado Surfaxin (Lucinactant) con la atención estándar para el tratamiento del síndrome de aspiración meconial." Pediatría 109 (6): 1081-1087. Doi:10.1542/peds.109.6.1081. PMID12042546.
- ^ "Lista de productos huérfanos designaciones y autorizaciones". Google2.FDA.gov. 2012-10-20.
- ^ "Página caducado". Nelm.NHS.uk. 2012-10-20.
- ^ Charatan, Fred (10 de marzo de 2001). "Criticó a surfactante ensayo en niños de América Latina". BMJ. 7286 322:: 575. PMC1119782. PMID11238147.
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