Buenas prácticas de fabricación

Buenas prácticas de manufactura (GMP) son las prácticas necesarias para cumplir con las pautas recomendadas por los organismos que controlan la autorización y concesión de licencias de fabricación y venta de alimentos, medicamentos y productos farmacéuticos activos. Estas directrices establecen los requisitos mínimos que debe cumplir un fármaco o un fabricante de productos alimenticios para asegurar que los productos son de alta calidad y no presentan ningún riesgo para el consumidor o público.

Buenas prácticas de manufactura junto con buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas clínicas, son supervisados por las agencias reguladoras en los Estados Unidos, Canadá, Europa, China, además de otros países.

Datos de alto nivel

Buenas directrices para la práctica de fabricación proporcionan orientación para fabricación, pruebas y aseguramiento de la calidad para garantizar que un producto de la droga es seguro para el consumo humano. Muchos países han legislado farmacéuticas y fabricantes de dispositivos médicos sigan los procedimientos de GMP y crean sus propias directrices GMP que se corresponden con su legislación.

Todas las pautas seguir unos principios básicos:

• Higiene: Instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos deben mantener un área de fabricación limpio e higiénico.
• Condiciones ambientales controladas con el fin de evitar la contaminación cruzada del producto de la droga de otras drogas o partículas extrañas que pueden inseguros el producto de la droga para el consumo humano.
• Los procesos de fabricación son claramente definidos y controlados. Todos los procesos críticos son validado para asegurar consistencia y cumplimiento de las especificaciones.
• Los procesos de fabricación están controlados, y se evalúan los cambios en el proceso. Cambios que tienen un impacto en la calidad de la droga se validan según sea necesario.
• Instrucciones y procedimientos se escriben en lenguaje claro y sin ambigüedad. (Documentación buenas prácticas)
• Los operadores están capacitados para llevar a cabo y documentar los procedimientos.
• Los registros se realizan, manualmente o por instrumentos, durante su fabricación que demuestran que todos los pasos requieren por el definido procedimientos e instrucciones en realidad fueron tomadas y que la cantidad y la calidad de la droga era como se esperaba. Las desviaciones son investigadas y documentadas.
• Se mantienen registros de fabricación (incluyendo la distribución) que permiten la historia completa de un lote a trazarse en forma comprensible y accesible.
• La distribución de las drogas minimiza cualquier riesgo para su calidad.
• Un sistema está disponible para recordar cualquier lote de droga de venta o suministro.
• Quejas sobre medicamentos comercializados son examinadas, se investigan las causas de los defectos de calidad, y se toman medidas apropiadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir la recurrencia.

Se recomiendan las prácticas con el objetivo de preservar la salud de los pacientes, así como producir buena calidad medicina, dispositivos médicos o productos farmacéuticos activos. En los Estados Unidos, puede considerarse una droga "adulterados" Si ha pasado todas las pruebas de las especificaciones, sino que se encuentra para ser fabricado en una instalación o una condición que cumple o no cumple con la pauta actual de fabricación. Por lo tanto, cumpliendo con GMP es obligatoria en la fabricación de productos farmacéuticos.

Directrices GMP no son prescriptivas instrucciones sobre cómo fabricar productos. Son una serie de principios generales que deben ser observados durante la fabricación. Cuando una empresa está preparando su programa de calidad y proceso de fabricación, puede haber muchas maneras se pueden cumplir con los requisitos del GMP. Es responsabilidad de la empresa para determinar el proceso más eficaz y eficiente de calidad.

Versiones de pauta

Prácticas correctas de fabricación se aplican en los Estados Unidos por los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA), bajo la sección 501(B) de 1938 Alimentos, medicamentos y cosméticos (21 USCS § 351). Las normas de usan la frase "actuales buenas prácticas de manufactura" (cGMP) para describir estas directrices. Tribunales teóricamente pueden sostener que es un producto de drogas adulteradas incluso si no hay ningún requisito reglamentario específico que fue violada mientras el proceso no se realizó según estándares de la industria. Desde junio de 2010, un conjunto diferente de requisitos cGMP han aplicado a todos los fabricantes de suplementos dietéticos.

El Organización Mundial de la salud (OMS) versión de GMP es utilizado por los reguladores farmacéuticos y la industria farmacéutica en más de cien países del mundo, principalmente en el mundo en desarrollo. El Unión Europeadel GMP (EU-GMP) impone requisitos similares a OMS GMP, como lo hace la versión de la FDA en los Estados Unidos. GMPs similares se utilizan en otros países, con Australia, Canadá, Japón, Singapur, Filipinas, Vietnam y otros habiendo altamente desarrollado/sofisticados requisitos de GMP. En Reino Unido, la ley de medicamentos (1968) cubre los aspectos más de GMP en lo que comúnmente se conoce como "La guía de naranja", que se llama así por el color de su cubierta; oficialmente se conoce como Normas y orientaciones para fabricantes de productos farmacéuticos y distribuidores.

Desde la publicación de 1999 del Prácticas correctas de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos, por el Conferencia Internacional sobre armonización (ICH), GMPs ahora se aplican en esos países y agrupaciones de comercio que son firmantes de ICH (la UE, Japón y los Estados Unidos) y se aplica en otros países (por ejemplo, Australia, Canadá, Singapur) que adopten normas ICH para la fabricación y pruebas de las materias primas activas.

Aplicación

Dentro de la Unión Europea, se realizan inspecciones de GMP por las agencias reguladoras nacionales (por ejemplo, se realizan inspecciones de GMP en el Reino Unido por la Medicamentos y cuidado de la salud productos Regulatory Agency (MHRA)); en la República de Corea (Corea del sur) por la Corea Food & Drug Administration (KFDA); en Australia por la administración de bienes terapéuticos (TGA); en Bangladesh por la administración del fármaco (DGDA); en Sudáfrica por el Consejo de Control de medicamentos (MCC); en Brasil por el Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de vigilancia sanitaria de Brasil) (ANVISA); en Irán, en India se llevan a cabo inspecciones GMP estado FDA y estos FDA informe a Central organización estándar de Control de drogas y Pakistán el Ministerio de salud; Nigeria tiene NAFDAC y por las organizaciones nacionales similares en todo el mundo. Cada uno de los servicios de inspección realizar inspecciones rutinarias GMP para asegurar que medicamentos son producidos con seguridad y correctamente; Además, muchos países realizan inspecciones previas a la homologación (PAI) para cumplimiento de GMP previo a la aprobación de una nueva droga para su comercialización.

Las agencias reguladoras (incluyendo la FDA en los Estados Unidos y las agencias reguladoras en muchas naciones europeas) están autorizadas a realizar inspecciones sin previo aviso, aunque algunos están programados. Rutina de FDA inspecciones nacionales son generalmente sin avisar, pero deben llevarse a cabo según 704(A) de la Ley FD & C (21 USCS § 374), que requiere que se llevan a cabo en un "plazo razonable". Los tribunales han sostenido que cualquier momento de la firma está abierta para los negocios es un plazo razonable para una inspección.

Otras buenas prácticas

Existen otros sistemas de buenas prácticas, en la misma línea como GMP:

• Buenas prácticas de laboratorio (GLP), para los laboratorios realizando non -estudios clínicos (Toxicología y Farmacología estudios en animales);
• Buena práctica clínica (GCP), para hospitales y clínicos realización de estudios clínicos sobre nuevos fármacos en los seres humanos;
• Buenas prácticas de reglamentación (GRP), para la gestión de compromisos regulatorios, procedimientos y documentación.
• Prácticas de buena distribución (PIB) se ocupa de las directrices para la correcta distribución de los medicamentos de uso humano
• Práctica de buen transporte (GTP) se ocupa de las directrices para el adecuado transporte nacional e internacional de productos medicinales de uso humano

Colectivamente, estos y otros requisitos de buenas prácticas se denominan"GxP"requisitos, todos los cuales siguen filosofías similares. (Otros ejemplos incluyen buenas prácticas agrícolas, guía buenas prácticas y prácticas de buen tejido). En los Estados Unidos, fabricantes de dispositivos médicos deben seguir lo que se denomina "Reglamento de sistema de calidad" que deliberadamente se armoniza con ISO requisitos, no cGMP.

Véase también

• Mejores prácticas
• Acción correctiva y preventiva (CAPA)
• EudraLex
• Inocuidad de los alimentos
• Automatizado de buenas prácticas de fabricación (GAMP)

Fuentes

• 21 CFR partes 210/211 drogas GMPs
• Directrices Pharma GMP
• Lista de verificación de auditoría de GMP

Enlaces externos

• FDA: Buenas prácticas de manufactura
• Health Canada: Buenas prácticas de manufactura
• Inspección farmacéutica esquema de cooperación: Guías GMP
• Guía de fabricación MHRA
• Asociación de bienes terapéuticos: Buenas prácticas de manufactura
• OMS: Directrices de la GMP
• La UE: Directrices de GMP

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