Sistema de sonda robótica Sensei

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El Sonda robótica Sensei X es un médico robot diseñado para mejorar la capacidad del médico para realizar complejas operaciones de usando un pequeño tubo flexible llamado un catéter. Como procedimientos quirúrgicos abiertos que requieren incisiones grandes han dado paso a la cirugía mínimamente invasiva en el cual el cirujano obtiene acceso a los órganos diana a través de pequeñas incisiones utilizando instrumentos quirúrgicos especializados. Una herramienta importante en muchos de estos procedimientos es un catéter utilizado para entregar muchas cosas un cirujano tiene que hacer su trabajo, para impactar el tejido diana y ofrecer una variedad de medicamentos o agentes desinfectantes para tratar la enfermedad o infección.

Fabricado por Hansen MedicalSensei X es un sistema de sonda robótica especializada que es controlado por un médico y está diseñado para un control preciso posicionamiento, manipulación y estable del catéter y tecnologías basadas en catéter durante procedimientos cardiovasculares. Sensei sistema obtenida Estados Unidos Food and Drug Administration Autorización de la (FDA) en 2007, después de lo cual el Cleveland Clinices Electrofisiología el programa, entonces dirigido por el Dr. Andrea Natale, recibió la primera colocación. El Sistema de sonda robótica Sensei y artesano Control catéter permiten a los médicos navegar los catéteres flexibles con una mayor estabilidad y control durante el complejo arritmia cardiaca procedimientos. Hansen Medical ha relacionadas con acuerdos de cooperación al desarrollo con los siguientes líderes de la industria: St. Jude Medical, GE Healthcare, Siemens Healthcare, y Philips Sistemas médicos.

Hansen Medical fue fundada por el Dr. Frederic Moll, quien tenía también cofundó Intuitive Surgical, fabricante del sistema quirúrgico Da Vinci, cuyo uso ha impulsado la robótica medicinal a la vanguardia del cuidado del paciente. El sistema de Sensei está indicado para su uso durante la fase de mapeo cardiaco del tratamiento de la arritmia cardiaca en los Estados Unidos. Mientras tanto, tiene CE marca aprobación para facilitar la navegación de los catéteres de ablación dentro de las aurículas del corazón durante los procedimientos de arritmias complejas como la fibrilación auricular (FA).

En noviembre de 2010, Hansen Medical recibió aprobación incondicional de exención de dispositivo en fase de investigación (IDE) de la FDA iniciar un ensayo clínico para investigar el uso del sistema robótico de catéter Sensei X y del catéter de Control artesanal para el tratamiento de la FA, la arritmia cardiaca más común. El Investigador Principal del ensayo AF artesanal es el Dr. Andrea Natale, director médico ejecutivo de Instituto de arritmia cardiaca Texas (TCAI). El primer caso en el juicio fue completado por el Dr. Joseph Gallinghouse, un electrofisiólogo, en el TCAI en el centro médico de St. David.[1]

A finales de 2010, cerca de 100 sistemas de Sensei han sido enviados en todo el mundo desde su lanzamiento en 2007. El sistema se ha utilizado para realizar procedimientos casi 5.000.[2] El Sensei sistema opera mediante catéteres guías estándar a través de una vaina robóticamente orientable manipulada (tubo hueco) en la vasculatura del paciente. El médico realiza el procedimiento en una estación de control con una tecnología llamada "IntelliSense" proximalmente medir las fuerzas aplicadas a lo largo del eje del catéter como consecuencia del contacto del tejido del catéter. El catéter artesanal tiene dos segmentos robóticamente controlados que proporciona seis grados de libertad y de la articulación de la curva que puede asistir a los médicos en el acceso a la anatomía cardiaca duro-a-alcanzan de 270 grados. El catéter de artesanal abierto luz acomoda 8F catéteres percutáneos de EP. Centros han reportado tasas de éxito de agudas y a largo plazo consistentes con procedimientos manuales.[3][4][5][6]

Contenido

  • 1 El sistema robótico de Sensei en uso clínico
  • 2 Experiencia temprana con el sistema robótico de Sensei
  • 3 Estudios recientes utilizando el sistema robótico de Sensei
  • 4 Referencias

El sistema robótico de Sensei en uso clínico

Aunque el sistema Sensei fue probado inicialmente en una amplia gama de procedimientos de ablación incluyendo SVT y aleteo auricular típico,[7][8] Hay más entusiasmo acerca de su papel en los procedimientos de ablación complejas tales como de la fibrilación auricular (FA), donde es fundamental la capacidad para manipular los catéteres ubicación precisa dentro del corazón y mantenerlos estables en la posición deseada. Lograr contacto con tejido adecuado, idealmente con una pequeña cantidad de presión aplicando el catéter durante la ablación, también es esencial para efectivamente destruir el tejido del corazón responsable de arritmia. La capacidad de valorar la fuerza de contacto catéter utilizando el Sensei tecnología de sensor de presión incorporado del sistema (llamada intellisense) puede permitir que los operadores maximizar la posibilidad de crear eficaces quemaduras en todo el espesor de la pared auricular, mientras que reduce al mínimo el riesgo de complicación.[9] La ecocardiografía intracardiaca también ha demostrado que se logra una mayor estabilidad del catéter con robótica comparado con entrega manual del catéter.[10] En consecuencia, no hay evidencia que la ablación robótica provoca quemaduras más eficaces y más eficientes.[11]

Uso de navegación robótica para ablación con catéter también fue diseñado para permitir Electrofisiología para llevar a cabo la mayor parte del procedimiento sin estar expuestos a los rayos x (o radiación). La dosis de radiación al operador durante un procedimiento de ablación manual convencional es relativamente pequeña, aunque hay exposición acumulativa que se convierte en una consideración importante para los operadores de realizar procedimientos sobre una base diaria. Mediante la realización de procedimientos a pocos metros utilizando un sistema robótico y sentado en la antesala con plomo, el operador está protegido de los rayos x y es menos vulnerable a la fatiga del operador, que puede afectar al rendimiento del operador en casos complejos durante mucho tiempo. Uso de navegación robótica se ha demostrado para reducir tiempos de fluoroscopia en ablación con catéter de AF, resultando en una radiografía exposición reducida para los pacientes y otros profesionales de la salud presentan en el laboratorio del catéter.[12][13][14]

Experiencia temprana con el sistema robótico de Sensei

El sistema ha sido objeto de varios ensayos clínicos en los Estados Unidos y Europa, particularmente para la ablación de FA. Había primeras preocupaciones de seguridad después de las tasas de complicación alta sugerido estudios 'primero en humanos'. Wazni reportaron experiencia con los primeras ablaciones 71 catéter para la FA en su centro mediante el sistema de navegación robótica Hansen a partir de 2005.[15]

Estos estudios iniciales han permitido que otros incorporar cambios a su técnica,[16] y por lo tanto, el trabajo reciente ha producido las tasas de complicación para la ablación de FA comparable a procedimientos realizados manualmente.[17][18][19] El campo de la robótica ablación está creciendo y evolucionando rápidamente, y los ensayos controlados aleatorios que compararon la robótica a la ablación manual están en curso en Europa y los Estados Unidos para ver si estas ventajas potenciales se traducirán en mejores resultados clínicos.

Estudios recientes utilizando el sistema robótico de Sensei

Puesto que no hay completados ensayos controlados aleatorios que compararon la ablación robótica a la ablación manual, comparando las modalidades sigue siendo difícil. Técnicas, las tasas de complicaciones y resultados clínicos varían ampliamente entre los centros para los procedimientos manuales y robóticos, haciendo difícil comparar datos del registro. Rangos típicos en procedimientos realizados manualmente: complicaciones mayores tasas de 3-5% y las tasas de éxito de aproximadamente 80-90% para la FA paroxística y 70-75% para la FA persistente (dependiendo de la duración del seguimiento).[20][21] Los siguientes son los informes recientes en revistas médicas detallando experiencia del sistema Sensei en la ablación de FA y demuestran las tasas de éxito y complicación aproximadas en el momento de la escritura:

Estudio Parámetro Ablación de robótica Ablación manual
Praga[22]
2011		 Número de asignaturas 100 total

Todo paroxística

 (No hay grupo comparador)
Aislamiento de venas pulmonares conseguido agudo 100%
Tiempo del procedimiento 3.7 ± 0,9 horas
Tiempo de fluoroscopia ± 11,9 7,8 minutos
Éxito clínico

(Libertad de AF)

 63% a ± 15 meses (3-28),

86% después de los 21 pacientes tenían un procedimiento de repetición
Seguridad Complicaciones totales 0%
Grupo de Texas[23]
2009		 Número de asignaturas 193 totales

135 paroxismal 55 persistente 6 larga duración persistente

 197 total (cohorte de registro)

127 paroxismal 55 persistente 11 duradero persistente
Aislamiento de venas pulmonares conseguido agudo 100% 100%
Tiempo del procedimiento 3.1 ± 0,8 horas 3.1 ± 0,8 horas
Tiempo de fluoroscopia ± 48,9 24,6 minutos 58,4 ± 20,4 minutos
Éxito clínico

(Libertad de AF)

 Total 85% a 14 ± 1 mes

FA persistente paroxística AF 90% 71% duradera 100% (de sólo 6)

 Total 81% a 14 ± 1 mes

FA persistente paroxística AF 85% 73% 67% de larga duración
Seguridad Complicaciones totales 1,5% 
taponamiento de 1%
Complicaciones totales 1.0% 
0.5 taponamiento de %
Hamburgo[24]
2010		 Número de asignaturas 64 total (todo paroxística) (No hay grupo comparador)
Aislamiento de venas pulmonares conseguido agudo 100%
Tiempo del procedimiento 3.0 (2.5-3,8) 1.5 horas
Tiempo de fluoroscopia 24 minutos (12-34)
Éxito clínico

(Libertad de AF)

 81% en 12 meses
Seguridad Complicaciones totales 0%
Hamburgo[25]
2009		 Número de asignaturas total 65

Paroxismal 43 22 persistente
Aislamiento de venas pulmonares conseguido agudo 95%

(el resto completado manualmente)
Tiempo del procedimiento 3.3 ± 0,7 horas
Tiempo de fluoroscopia 17 ± 7 minutos
Éxito clínico

(Libertad de AF)

 73% en 8 meses

76% paroxismal 78% persistente
Seguridad Complicaciones totales 5%

Taponamiento 1.5%
Praga[26]
2009		 Número de asignaturas 22 total

Todo paroxística

 16 total (cohorte de registro)

Todo paroxística
Aislamiento de venas pulmonares conseguido agudo 100% 100%
Tiempo del procedimiento 3.5 ± 0,5 horas 4.2 ± 1,0 horas
Tiempo de fluoroscopia 15 ± 5 minutos 27 ± 9 minutos
Éxito clínico

(Libertad de AF)

 91% a ± 5 1 mes 81% a ± 9 3 meses
Seguridad Complicaciones totales 0% Complicaciones totales 0%
Grupo multicéntrico
(Francia, Alemania, Italia,
Praga, USA)[27]
2008		 Número de asignaturas 40 total

Paroxismal 29 11 persistente

 (No hay grupo compartor)
Aislamiento de venas pulmonares conseguido agudo 100%
Tiempo del procedimiento 2.8 ± 1.5 horas
Tiempo de fluoroscopia 64 ± 33 minutos
Éxito clínico

(Libertad de AF)

 98% en 12 meses
Seguridad Complicaciones totales 5%

Taponamiento 5% (nada más)

Referencias

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  1. ^ "Uso del sistema de Hansen médica en pacientes con fibrilación auricular". Institutos nacionales de salud. 2010-12-17. 2011-03-21.
  2. ^ "Hansen Medical reporta resultados del cuarto trimestre y del año 2010" (Comunicado de prensa). Hansen Medical. 2011-02-23. 2011-03-21.
  3. ^ Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Kautzner J (2010-11-23). "Navegación robótica en la ablación de fibrilación auricular paroxística: eficacia parcial y predictores de recurrencia de la arritmia del Postablation". Diario de Electrofisiología Cardiovascular (Wiley-Blackwell). Doi:10.1111/j.1540-8167.2010.01942.x. ISSN1540-8167. OCLC50157846.
  4. ^ S Willems, Steve D, H Servatius, Hoffman B, Drewitz I, Llerleile K, Ali Aydin M, Wegscheider K, Salukhe T, Meinertz T, T de Rostock (junio de 2010). "Persistencia de la Pulmonary Vein Isolation After Robotic Remote-Navigated la ablación de fibrilación auricular y su relación con el resultado clínico". Diario de Electrofisiología Cardiovascular (Wiley-Blackwell) 21 (10): 1 – 6. Doi:10.1111/j.1540-8167.2010.01773.x. ISSN1540-8167. OCLC50157846. PMID20455974.
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  6. ^ Di Biase L, Wang Y, Horton R, Gallinghouse J, Mohanty P, Sánchez J, Patel D, se atreve a M, Canby R, precio L, Zagrodzky J, Bailey S, Burkhardt D, Natale A. "ablación de la fibrilación auricular utilizando la sonda robótica navegación en comparación con navegación Manual y ablación: centro único experiencia". Diario de Electrofisiología Cardiovascular (Wiley-Blackwell): 1 – 8. ISSN1540-8167. OCLC50157846.
  7. ^ Kanagaratnam P, Koa-ala M, Wallace DT, Goldenberg AS, Peters NS, Davies DW. Experiencia de ablación robótica en los seres humanos utilizando una novela vaina catéter remotamente orientable. J Interv Card Electrophysiol 2008; 21:19-26.
  8. ^ Steven D, T, Rostock, Servatius H et al. robótica versus ablación convencional para el flutter auricular común tipo: un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de la navegación remota del catéter. Ritmo cardíaco 2008; 5:1556-1560.
  9. ^ Di Biase L, Natale A, Barrett C et al. relación entre las fuerzas del catéter, las características de la lesión, "popping" y formación char: experiencia con sistema de navegación robótica. J Cardiovasc Electrophysiol 2009; 20:436-440.
  10. ^ Kautzner J, Peichl P, Cihak R, D Wichterle, Mlcochova H. Experiencia temprana con navegación robótica para la ablación de la fibrilación auricular paroxística. Estimulación Clin Electrophysiol 2009; 32 Suppl 1:S163-S166.
  11. ^ Koa-ala M, Kojodjojo P, Malcolme-Lawes LC et al asistida robóticamente ablación produce más rápido y mayor atenuación de la señal que la ablación manual. J Cardiovasc Electrophysiol 2009; 20:1398-1404.
  12. ^ Steven D, T, Rostock, Servatius H et al. robótica versus ablación convencional para el flutter auricular común tipo: un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de la navegación remota del catéter. Ritmo cardíaco 2008; 5:1556-1560.
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  14. ^ Steven D, H Servatius, Rostock T et al reducido fluoroscopia durante la ablación de la fibrilación auricular: beneficios de la robótica guiada por navegación. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  15. ^ Wazni OM, Barrett C, Martin hacer et al experimentar con el sistema robótico de Hansen para ablación de fibrilación auricular-las lecciones aprendidas y las técnicas modificadas: Hansen en el mundo Real. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  16. ^ Wazni OM, Barrett C, Martin hacer et al experimentar con el sistema robótico de Hansen para ablación de fibrilación auricular-las lecciones aprendidas y las técnicas modificadas: Hansen en el mundo Real. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  17. ^ Di BL, Wang Y, Horton R et al. ablación de la fibrilación auricular utilizando la sonda robótica navegación en comparación con navegación Manual y ablación: experiencia solo centro. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  18. ^ Steven D, H Servatius, Rostock T et al reducido fluoroscopia durante la ablación de la fibrilación auricular: beneficios de la robótica guiada por navegación. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  19. ^ Willems S, Steven D, Servatius H et al Persistence of Pulmonary Vein Isolation After Robotic Remote-Navigated la ablación de la fibrilación auricular y su relación con el resultado clínico. J Cardiovasc Electrophysiol 2010.
  20. ^ Bhargava M, Di Biase L, Mohanty P et al. impacto del tipo de fibrilación auricular y ablación con repetición en libertad a largo plazo de la fibrilación auricular: resultados de un estudio multicéntrico. Ritmo cardíaco 2009.
  21. ^ Hunter RJ, Berriman T, Diab et al (2010). "Eficacia a largo plazo de la ablación con catéter de AF: impacto de la focalización adicional de electrogramas fraccionados". Corazón 96:: 1372 – 1378. Doi:10.1136/hrt.2009.188128.
  22. ^ Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, D Wichterle, navegación Kautzner J. robótica en ablación de fibrilación auricular paroxística: eficacia parcial y predictores de recurrencia de la arritmia del postablation. J Cardiovasc Electrophysiol 2011; 22:534-540.
  23. ^ Di Biase L, Wang Y, Horton R et al. ablación de la fibrilación auricular utilizando la sonda robótica navegación en comparación con navegación Manual y ablación: experiencia solo centro. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  24. ^ Wazni OM, Barrett C, Martin hacer et al experimentar con el sistema robótico de Hansen para ablación de fibrilación auricular-las lecciones aprendidas y las técnicas modificadas: Hansen en el mundo Real. J Cardiovasc Electrophysiol 2009.
  25. ^ B, RR Tilz, Neven K, Julian Chun KR, Furnkranz A, navegación robótica Ouyang F. Remote y mapeo electroanatómico Schmidt para la ablación de la fibrilación auricular: consideraciones para la navegación y el impacto en los resultados procesales. Electrofisiología Circ Electrophysiol 2009; 2:120-128.
  26. ^ Kautzner J, Peichl P, Cihak R, D Wichterle, Mlcochova H. Experiencia temprana con navegación robótica para la ablación de la fibrilación auricular paroxística. Estimulación Clin Electrophysiol 2009; 32 Suppl 1:S163-S166.
  27. ^ Saliba W, VY Reddy, Wazni O et al (2008). "Ablación de la fibrilación auricular utilizando un sistema de control remoto sonda robótica: inicial experiencia humana y resultados de seguimiento a largo plazo". J Am Coll Cardiol 51:: 2407-2411.

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