Reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso
Reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso es el desinfección, limpieza, remanufactura, pruebas, empaquetado y etiquetado, y esterilización entre otras medidas, de USA, (o, en algunos casos, un dispositivo abierto de su empaque original pero unusued), dispositivos médicos para poner en servicio otra vez. Todos los dispositivos médicos reprocesados etiquetados originalmente para un solo uso en los Estados Unidos están sujetos a U.S. Food and Drug Administration (FDA) requisitos de fabricación y deben cumplir con estrictas de limpieza, funcionalidad y esterilidad especificaciones previas a utilizar.[1] Aunque primero regulado en los Estados Unidos, el reprocesamiento de dispositivos médicos, especialmente aquellos que están etiquetados como "Dispositivo de uso único" (espuma), es una práctica global con los países de Europa, Asia, África y América del norte activamente en reprocesamiento.[2] En la actualidad, aproximadamente el 2% de toda la espuma en el mercado de Estados Unidos son elegible para reprocesamiento por un calificado terceros proveedor.[3] Los ingresos de Estados Unidos para espuma reprocesado se estima en unos $ 400 millones anualmente.[4]
Contenido
- 1 Historia del reprocesamiento en los Estados Unidos
- 1.1 La etiqueta de uso individual
- 2 Espuma comúnmente reprocesada
- 3 Regulaciones de Estados Unidos para espuma reprocesada
- 4 Seguridad y eficacia de reprocesado SUDs
- 5 Beneficios de reprocesamiento
- 5.1 Económico
- 5.2 Del medio ambiente
- 6 Médico y clínicas declaraciones en apoyo
- 7 Lista de conocidos regulado SUD de terceros proveedores de reprocesamiento
- 8 Reglamento Internacional de reprocesamiento de dispositivos médicos "Single-Use"
- 8.1 Unión Europea
- 8.2 África y Oriente Medio
- 8.2.1 Israel
- 8.3 Asia/Japón
- 8.4 Australia
- 8.5 Canadá
- 8.5.1 Columbia Británica
- 8.5.2 Manitoba
- 8.5.3 Alberta
- 8.5.4 Territorios del noroeste
- 8.5.5 Ontario
- 8.5.6 Saskatchewan
- 9 Referencias
Historia del reprocesamiento en los Estados Unidos
La práctica de la reutilización de dispositivos médicos etiquetados para único uso comenzó en los hospitales en la década de 1970.[5] Después de una revisión exhaustiva de la FDA de Estados Unidos en 1999 y 2000,[5] el organismo dio a conocer un documento de orientación para espuma reprocesada que comenzó a regular la venta de estos nuevos dispositivos en el mercado,[6] bajo la condición de que terceros reprocessors serían tratados como el fabricante y cumplan los mismos criterios como la fabricantes de equipos originales (OEMs) del dispositivo médico.[6] Tras la implementación de la regulación del FDA, el Congreso de Estados Unidos codificado estas normas y otros requisitos en el acto de cuota de usuario dispositivo médico de 2002.[7]
La etiqueta de uso individual
Fabricantes de equipos originales se someten a un análisis minucioso para determinar si un dispositivo debe ser de un solo uso o reutilizables. Factores en la determinación de un dispositivo de un solo uso de la etiqueta incluyen pero no están limitados a las preocupaciones de posible infección, esterilidad y el riesgo de menor eficacia. Según el dispositivo y su diseño, no limpie completamente un dispositivo desechable podrían producirse infección paciente cruzar o existe el riesgo de que los productos químicos utilizados para limpiar el dispositivo se planteará un riesgo a los pacientes por ser absorbida, por ejemplo, por el plástico del que está hecho el dispositivo y luego posteriormente lixiviación hacia fuera en el cuerpo del paciente. También puede existir el riesgo de deterioro del aparato cuando se expone a la limpieza o los procesos de esterilización que podría conducir a un mal funcionamiento del dispositivo. Cuando un fabricante diseña y desarrolla un producto, se determina los materiales utilizados y cómo se denomina el dispositivo.[8] En los Estados Unidos, en el mercado un dispositivo como"reutilizable", un fabricante debe proporcionar mayores datos requisitos e invertir los recursos necesarios para demostrar a la FDA que el producto puede ser reprocesado con seguridad a nivel de hospital.[9] A diferencia de dispositivos reutilizables, los dispositivos de un solo uso no se venden con instrucciones sobre cómo pueden ser adecuadamente limpiados y esterilizados ni han validado o probado para la exposición a los procesos de limpieza y esterilización, incluyendo calor y exposición a sustancias químicas.
Espuma comúnmente reprocesada
Comúnmente reprocesados dispositivos médicos incluyen menor riesgo, U.S. FDA clase I los productos no invasivos como la manga de compresión secuencial, torniquete puños, y Oxímetro de pulso sensores, de riesgo medio, FDA clase II mínimamente invasivos dispositivos quirúrgicos incluyendo laparoscópica diseccionar, tijeras, fórceps, escalpelos, Articulos ortopedicos hojas, brocas, fresas, fijación externa abrazaderas, tornillos y componentes, y electrofisiológicos cardiaco catéteres.[10] Hasta la fecha, la FDA no ha aprobado para reprocesar cualquier clase III o mayor riesgo de espuma.
Regulaciones de Estados Unidos para espuma reprocesada
La cuota de usuario del dispositivo médico y Modernization Act de 2002 (MDUFMA) y acto estabilización honorario médico dispositivo de usuario de 2005 se firmaron la ley el 26 de octubre de 2002 y 01 de agosto de 2005, respectivamente. Todos los dispositivos médicos incluyendo dispositivos reprocesados están sujetas a revisión pre-mercado por la FDA de Estados Unidos, a menos que la agencia ha declarado por el Reglamento, el dispositivo para estar exento de los requisitos de pre-mercado.[1] A menos que eximir, menor riesgo de "Clase I" y dispositivos de "Clase II", "original" o reprocesados, están obligados a haya despejado notificación pre-mercado presentaciones ("510(k)s").[11] Con respecto a la revisión pre-mercado, reprocessors están sujetos a regulación más estricta por la FDA que son fabricantes de equipos originales[12] Porque MDUFMA, requiere la FDA para retirar notificación pre-mercado exenciones para un número significativo de dispositivos previamente exentos de reprocesado, aunque "originales" dispositivos quedan exentos de revisión pre-mercado.[13] Reprocessors también debe validar los métodos de limpieza y esterilización tratan de usar en el reprocesamiento de un SUD e incluyen en sus presentaciones de 510 (k) "datos de validación [...] con respecto a la limpieza, esterilización y rendimiento funcional"para demostrar que el dispositivo reprocesado" seguirá siendo sustancialmente equivalentes [...] después el número máximo de veces que el dispositivo es reprocesado según lo previsto".[14] Tanto OEMs y reprocessors están sujetos a registro de establecimiento y dispositivos médicos listado; dispositivo médico informando; dispositivo médico de seguimiento; informes de las correcciones y los retiros, el Reglamento del sistema de calidad ("QSR"); y los requisitos de etiquetado.[6]
Seguridad y eficacia de reprocesado SUDs
FDA y la independiente U.S. Goverment Accountability Office (GAO) han concluido que no existe evidencia de daño a los pacientes de espuma reprocesada regulados por la FDA. Un informe de la GAO de 2008 encontró que de los 320.000 eventos adversos presentaron con la FDA entre 2000 y 2006, sólo 65 eventos adversos "realmente involucrado o sospecharon que implican un reprocesado SUD y que el reprocesado SUD fue uno de varios posibles factores causales en el evento adverso. Al examinar estos 65 informes, FDA encontró que los tipos de eventos adversos reportaron al estar asociado con el uso de espuma reprocesado fueron los mismos tipos de eventos que se reportaron para nuevos dispositivos".[15] El informe de la GAO 2008 concluyó: "después de revisar la evidencia disponible – incluyendo el proceso de la FDA para identificar e investigar eventos adversos relacionados con el dispositivo divulgado para implicar SUDs reprocesados, estudios revisados publicados desde el año 2000 y los resultados de nuestro y consultas de la FDA con los representantes del hospital – hemos no encontrado ninguna razón para cuestionar el análisis de la FDA indicando que no se ha establecido ninguna relación causal entre lesiones reportadas o muertes y reprocesados SUDs".[15] En una carta separada del FDA al congresista Tom Davis y Harry Waxman con fecha 23 de enero de 2006, por la FDA indicó que se han presentado un total de 65.325 informes entre 2003 y 2006 por el mal funcionamiento o lesión asociada con el primer uso de los dispositivos etiquetados para "uso único". La misma búsqueda produjo 176 casos de avería aparente o lesión asociada con dispositivos de reprocesado. En el análisis de los últimos informes, FDA determinó que estos eventos adversos no se relacionaban con el reprocesamiento del dispositivo "reutilizable".[16]
Beneficios de reprocesamiento
Económico
Regulados por la FDA reprocesar el costo de dispositivos entre 40-60% de un dispositivo original.[17] En la actualidad, reprocessors estiman que un hospital de 200 camas típico, si tomando ventaja de la línea de productos completa de un reprocesador, puede ahorrar entre $600.000 y $ 1 millón al año y desviar entre 5.000 y 15.000 kilos de residuos de los vertederos.[18] Según un estudio realizado por El Fondo Commonwealth con el financiamiento de la Robert Wood Johnson Foundation y salud sin daño en noviembre de 2012, se estima que desde hospitales implementando un programa de reprocesamiento, ahorro de costes durante cinco años fue aproximadamente de $57 por procedimiento, y que si los hospitales en todo el país adoptaron un SUD reprocesamiento intervención, ahorro de costes sería $ 540 millones anualmente, o $ 2,7 billones más de cinco años.[19]
Del medio ambiente
Desechos médicos regulados (RMW), o "residuos de bolso rojo", son un gasto inútil que normalmente cuesta hospitales 6 a 10 veces más deshacerse de los residuos sólidos regulares.[17] Entre el inventario de dispositivos reprocesados anualmente, noventa y cinco por ciento (95%) son reciclado al final de su ciclo de vida en lugar de a vertederos.[20] Una variedad de otra manera reprocessable materias primas terminan en RMW de un hospital incluyen acero inoxidable, aluminio, titanio, oro, policarbonato y poliuretano. Reprocesamiento ha permitido que algunos hospitales desviar más de 8.000 kilos de RMW de los vertederos cada año, mientras que los sistemas más grandes pueden desviar más de 50.000 libras.[21]
Médico y clínicas declaraciones en apoyo
- American College of Cardiology (ACC) (1999)[22]
- Asociación de recursos sanitarios y gestión de materiales (AHRMM) reprocesamiento Advisory [23]
- American Hospital Association (AHA) (2000) [24]
- Asociación Médica Americana (AMA), informe del Consejo sobre asuntos científicos (I-00) (2000) [25]
- Asociación Americana de enfermería (ANA), (2010)[26]
- Asociación de enfermeros perioperatorios (AORN), Responsabilidad ambiental (2006)[27]
- Práctica Greenhealth [28]
- El Mayo Clinic (con AAOS y AHA), 02 de agosto de 2001 [29]
Lista de conocidos regulado SUD de terceros proveedores de reprocesamiento
| Proveedor regulado | Ubicación |
|---|---|
| Hygia[30] | Birmingham, AL |
| Renovación de MEDLINE[31] | Redmond, OR |
| NEScientific[32] | Waterbury, CT |
| ReNu Medical[33] | Everett, WA |
| SterilMed, Inc.[34] | Maple Grove, MN |
| Soluciones de sostenibilidad de Stryker[35] | Lakeland, FL |
| Vanguardia (internacional)[36] | Berlín, Alemania |
La Asociación de Reprocessors de dispositivos médicos (AMDR),[37] con sede en Washington, D.C., es el mundial Asociación de comercio representando a los intereses de los terceros, "desechable" reprocesamiento industria de dispositivos médicos. AMDR fue fundada en 1997 y las reprocessors de terceras partes, de un solo uso de dispositivos médicos en la Asociación ahora servir a la mayoría de los hospitales de Estados Unidos, incluyendo los hospitales del país de honor, según la clasificación por U.S. News & World Report.[38]
Reglamento Internacional de reprocesamiento de dispositivos médicos "Single-Use"
El reprocesamiento de espuma es común en todo el mundo. Incluso en los países desarrollados, los que tienen el reprocesamiento de las prohibiciones en su lugar, incluidos los hospitales rutinariamente reutilización espuma de una manera no regulada. En muchos casos (particularmente en África y Asia), reutilización incontrolado de estos dispositivos es relativamente común, si no la norma.[39]
Unión Europea
En la actualidad, la Unión Europea (UE) no tiene una política única con respecto a la reelaboración de la espuma. Sin embargo, es en el proceso de revisión de la Directiva de dispositivos médicos. El Parlamento Europeo había identificado reprocesamiento de espuma como un tema que necesitan aclaraciones adicionales, y la Comisión Europea emitió un informe que destaca los riesgos de reprocesamiento no reglamentada en agosto de 2010.[40] En la actualidad, regulación de las actividades de reprocesamiento queda a los Estados miembros. Desde el año 2001, Alemania ha tenido lugar un marco regulatorio que no distingue entre el reprocesamiento de dispositivos médicos de "reutilizables" y los llamados "desechables". Las directrices, por lo tanto, permiten SUD reproceso si se logra el cumplimiento de ciertas normas. La ley alemana de dispositivos médicos y la Ordenanza de operador de dispositivos médicos regulan el reprocesamiento de dispositivos médicos y, al hacerlo así se refieren a la recomendación mutua por el Instituto Robert Koch (RKI) y el Instituto Federal de medicamentos y productos sanitarios (BfArM) para el reprocesamiento de dispositivos médicos.[41] Como resultado, deben observarse los requisitos de RKI. Permitan que otros países, como Dinamarca y Suecia, para reprocesar SUD bajo un alto estándar de calidad, con base en ciertos registros gubernamentales.[42] Otros Estados miembros, como el Reino Unido, España y Francia,[43] desalentar o prohibir SUD reprocesamiento. La mayoría de los Estados miembros de Europa no tienen ninguna reglamentación nacional sobre reprocesamiento.[40] Basado en el informe emitido por la Comisión Europea, el Parlamento Europeo es ahora teniendo en cuenta la legislación que regule SUD reutilizar como la fabricación y por lo tanto sujeto a próxima médica el Reglamento de la UE.[44]
África y Oriente Medio
La falta de recursos, incluyendo dispositivos médicos y canales de distribución, "exige la reutilización de los dispositivos de un solo uso" en gran parte de África.[39] Esto incluye la reutilización de jeringuillas y agujas que no han sido esterilizados e incluso guantes. En el Medio Oriente, los datos disponibles indican que reutilización de espuma es común a lo largo de los países árabes (particularmente para los catéteres cardíacos), pese a la ausencia de un marco regulatorio. Reprocesamiento en África y el Oriente Medio se realiza a nivel de usuario-instalación.[39]
Israel
Israel no tiene regulaciones en lugar específico para el reprocesamiento de espuma, pero como una cuestión general, dispositivos médicos deben estar registrados con el Ministerio de salud (MINSA) antes de que puedan venderse en el país. Si un producto está aprobado por la FDA de Estados Unidos, generalmente serán registrado por el Ministerio de salud con ningunos otros requisitos de prueba y, por lo tanto, pueden ser comercializado legalmente en el país. Coherente con esta política, aprobados por la FDA reprocesados dispositivos hayan sido registrados por el Ministerio de salud y están activamente importados al país.[45]
Asia/Japón
La reutilización de espuma en gran parte de Asia es común, especialmente para las agujas de inyección.[39] En su mayor parte, no hay leyes nacionales que rigen la reutilización de espuma y, así, reprocessors de terceras partes no ofrecen sus servicios en Asia. Por el contrario, reutilizar la mayoría en Asia se lleva a cabo de una manera desordenada a nivel usuario-instalación. Reprocesamiento no está regulado actualmente en Japón, pero los datos disponibles indican que la reutilización de espuma es relativamente común. Una encuesta de 2003 encontró que 80 a 90 por ciento de los hospitales reutilizadas SUDs.[39]
Australia
Australia promulgó el Reglamento sobre el reprocesamiento ("reconstrucción" en Australia) de espuma en el 2003.[46] Similar a los Estados Unidos, en Australia, todo reprocessors (terceros, hospital y OEM) deben cumplir con requisitos del fabricante de dispositivos médicos según lo regulado por la administración de bienes terapéuticos (TGA). Antes de la aplicación de estos requisitos, hospital reprocesamiento de espuma era común.
Canadá
Health Canada no regula actualmente reprocesados dispositivos desechables o las compañías de terceros que son reprocesamiento estos dispositivos para los hospitales canadienses. Si desea procesar un dispositivo de un solo uso o no está determinada por los ministerios de Salud provinciales y territoriales, así como tableros de hospital.[47] Un número de provincias ha adoptado posiciones similares que permitan el reprocesamiento de espuma si el tercero reprocesador está regulada por la FDA.
Columbia Británica
Columbia Británica emitió una directiva a las autoridades de salud afirmando que por 01 de enero de 2008, todas las autoridades de salud que han eliminado el reprocesamiento y la reutilización de contacto crítica SUDs, a menos que ellos han sido reprocesados por un reprocesador de terceros con licencia que está certificado por una autoridad nacional de reglamentación como Health Canada o el U.S. Food and Drug Administration.[47] La política fue revisada en 2011 con información adicional que objetos punzantes (e.g. hojas de bisturí, brocas, sierras, máquinas de afeitar) y agujas serán de un solo uso y no deberán ser reprocesadas.
Manitoba
Manitoba no permite que los hospitales de reutilización interno de espuma, pero permitir que los hospitales de contratar con un proveedor regulado por la FDA, entre otros requisitos.[48]
Alberta
Los servicios de salud Alberta emitió una política en 2012 que prohíbe la reutilización y reprocesamiento de dispositivos médicos desechables tanto críticos y semicríticos.[49]
Territorios del noroeste
Desde 2005, la Territorios del noroeste han prohibido reprocesamiento. Específicamente, los territorios del noroeste Departamento de salud y servicios sociales revisó su Hospital y cuidado de la salud instalación normas regulaciones para exigir que "un dispositivo desechable destinado a ser utilizado en un paciente durante un procedimiento único no deberá utilizarse en un paciente para más de un procedimiento y no será utilizado en otro paciente". [47]
Ontario
En 2006, el Ministerio de salud de Ontario y de cuidado de largo plazo aprobó un documento de orientación desarrollado por su Provincial infecciosas enfermedades consultivo Comité (PIDAC) asesoramiento que críticos y semicríticos espuma no debe ser reprocesada y reutilizada, a menos que el reprocesamiento se realiza mediante un reprocesador autorizado.[47]
Saskatchewan
En 2013, el Ministerio de salud de Saskatchewan afirmó una política esbozando los requisitos para los hospitales que reprocesar la espuma. Consistente con las políticas de otras provincias, Saskatchewan requiere, entre otras cosas, que los hospitales encomendar a un proveedor regulado por la FDA.[50]
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