Marco IDEAL
(IDEALIDEA, Desarrollo, EXploration, Aasesoramiento, Lestudio de largo plazo) es un marco para describir las etapas de la innovación en cirugía y otros procedimientos intervencionistas. El propósito del IDEAL es mejorar la calidad de la investigación en cirugía haciendo hincapié en los métodos adecuados, la transparencia de los datos e informes rigurosa de los resultados.
Para lograr esto, el marco IDEAL proporciona un conjunto de recomendaciones para mejorar la base de la investigación de pruebas en cada etapa de la innovación, como se indica en la seminal papel Publicado en La revista The Lancet en el 2009.[1] Las recomendaciones enfatizan evaluar prospectivamente nuevos procedimientos, entrando a los pacientes y los estudios en registros y bases de datos para capturar todas las incidencias de un procedimiento e informar los resultados por protocolos establecidos. Es el primer y solamente tal marco para práctica basada en la evidencia Eso fue establecido específicamente para cirugía y procedimientos intervencionistas.
Contenido
- 1 Fondo
- 2 Marco y recomendaciones
- 2.1 Etapa 1: Idea
- 2.2 2a etapa: desarrollo
- 2.3 Fase 2b: exploración
- 2.4 Etapa 3: evaluación
- 2.5 Etapa 4: Estudio a largo plazo
- 3 Propuestas
- 4 Colaboración IDEAL
- 5 Papel en la regulación del dispositivo
- 6 Enlaces externos
- 7 Referencias
Fondo
El marco IDEAL fue el resultado de un experto consenso desarrollado a partir de una serie de reuniones celebradas en Balliol College, Oxford desde 2007 hasta 2009. Este grupo fue conocido como la colaboración de Balliol. El propósito de las reuniones era abordar los desafíos únicos para el establecimiento de la base de evidencia óptimo en cirugía, incluyendo los desafíos prácticos, metodológicos y éticos. Los asistentes a la reunión (la "colaboración IDEAL") incluyeron expertos en medicina basada en evidencia, incluyendo Colaboración Cochrane fundador Iain Chalmers, experto en salud pública Muir Gray, estadístico y fundador del centro para la estadística en medicina en Oxford Doug Altman, clínico-investigadores, metodólogosy fabricantes de dispositivos médicos.
Marco y recomendaciones
Las cinco etapas del IDEAL y las recomendaciones para cada etapa, son los siguientes:
Etapa 1: Idea
- Todos los nuevos procedimientos deben ser informados automáticamente
- Debe establecerse un registro en línea para informar de los procedimientos
- Los informes deben incluir los eventos adversos
2a etapa: desarrollo
- Deben establecerse protocolos de estudios para el desarrollo de futuros
- Los protocolos deben incluir detalles sobre la selección de los pacientes, los métodos operativos y los resultados predefinidos
- Debe establecerse un registro para estos protocolos
- Debe evitarse la publicación de series de casos retrospectivas
- Si serie retrospectiva del caso van a ser publicados, deben incluir a todos los pacientes consecutivos y se adhieren a una plantilla de informes tales como LUZ ESTROBOSCÓPICA
Fase 2b: exploración
- Debe establecerse una base de datos de investigación prospectiva
- Métodos validados para la evaluación de las curvas de aprendizaje, tales como CUSUM, se debe utilizar
- Informes deben ser más basado en la enfermedad que basadas en procedimientos
- Las medidas de resultado deben ser predefinidas e incluyen los resultados técnicos, clínicos e informado por el paciente
Etapa 3: evaluación
- Diseño del estudio debe ser un ensayo controlado aleatorizado, o alternativas aceptables
Etapa 4: Estudio a largo plazo
- Informes deben incluir los resultados sólo claves y la información relevante
- Al comparar los resultados entre los diferentes cirujanos o intervencionistas e instituciones, deben ajustarse de resultados para el comorbilidades del paciente y la curva de aprendizaje del cirujano o intervencionista
Propuestas
En la publicación original en La revista The Lancet, los autores describen una serie de propuestas para los actores clave en la generación de pruebas quirúrgicas. Estos incluyen editores de revistas, financiadores de los servicios e investigación, reguladores y sociedades profesionales.[2]
Colaboración IDEAL
La colaboración IDEAL original consta de los asistentes a las reuniones de Balliol. Los miembros posteriores incluyen a otros interesados en cirugía basada en pruebas y procedimientos intervencionistas. La colaboración IDEAL es dirigida por el cirujano Oxford-investigador Peter McCulloch.[3]
Papel en la regulación del dispositivo
Mientras que las reuniones iniciales de Balliol pretendían innovaciones dirección en cirugía y procedimientos intervencionistas, pronto quedó claro que también hubo déficit en la evaluación de implantes utilizados en dichos procedimientos y dispositivos médicos. En diciembre de 2011, el centro para dispositivos y salud radiológica de la Administración de drogas y alimentos de Estados Unidos organizó un taller público usando el marco IDEAL para ayudar a desarrollar pruebas de alta calidad para implantes y dispositivos.[4] En septiembre de 2012, la FDA publicó su estrategia de vigilancia ha mejorado basado en parte en las discusiones de la reunión IDEAL, incluyendo la promoción de los registros para dispositivos, mejor evaluación de las pruebas ya publicadas y había mejorado informes de eventos adversos.[5] IDEAL colaboradores han escrito varias editoriales y comentarios en revistas tales como la British Medical Journal y La revista The Lancet respecto a la regulación de los dispositivos.[6][7][8]
Enlaces externos
- La colaboración IDEAL— El sitio web de colaboración IDEAL, incluyendo publicaciones claves, materiales de fondo, blog, Foro de discusión
Referencias
- ^ McCulloch P, Altman DG et al "ninguna innovación quirúrgica sin evaluación: las recomendaciones IDEAL." The Lancet. 2009 Sep 26; 374 (9695): 1105-12. doi: 10.1016/S0140-6736 (09) 61116-8.
- ^ "IDEAL propuestas para acciones que mejorarían el ambiente para la investigación de la terapia invasiva". IDEAL. 17 de febrero de 2014.
- ^ Peter McCulloch — Nuffield Departamento de Ciencias quirúrgicas[link muerto]
- ^ "Transcripción para taller público - puente entre el IDEAL y TPLC enfoques para el desarrollo de pruebas para dispositivos médicos quirúrgicos y procedimientos". FDA.gov. U.S. Food and Drug Administration. 02 de diciembre de 2011. 17 de febrero de 2014.
- ^ "Fortalecimiento de nuestro sistema nacional de vigilancia ha de dispositivos médicos". FDA.gov. Administración de drogas y alimentos de Estados Unidos. Septiembre de 2012. 17 de febrero de 2014.
- ^ McCulloch P. "Sistema de la UE para la regulación de dispositivos médicos". BMJ. 2012 24 de Oct; 345:e7126. doi: 10.1136/bmj.e7126.
- ^ "McCulloch P, Barkun J, Sedrakyan A; Colaboración IDEAL. "La regulación dispositivo implantable en Europa". The Lancet. 25 de agosto de 2012; 380 (9843): 729. doi: 10.1016/S0140-6736 (12) 61405-6.
- ^ McCulloch P. "Wanted: una plantilla de evaluación apropiada." BMJ. 2011 7 de Jun; 342:d3540. doi: 10.1136/bmj.d3540.