Burzynski Clinic

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El Burzynski Clinic es una clínica médica en Texas, Estados Unidos Fundada en 1976 y con comprobada tratamiento contra el cáncer. Es mejor conocido por la polémica "terapia antineoplaston", un quimioterapia utilizando compuestos llama antineoplastones, ideados por el fundador de la clínica Stanislaw Burzynski en la década de 1970.

La clínica ha sido el foco de críticas debido principalmente a la forma de que su terapia antineoplaston es promovida, los costos para pacientes con cáncer participan en los "ensayos" de antineoplastones, problemas con la forma de que estos ensayos se ejecutan y casos legales que trajo como consecuencia la venta de la terapia sin la aprobación del Consejo de estado. Además, no existe evidencia científica aceptada de clínica eficacia de antineoplaston combinaciones para varias enfermedades.

Contenido

  • 1 Stanislaw Burzynski
  • 2 Terapia antineoplaston
    • 2.1 Ensayos clínicos
    • 2.2 Eficacia
    • 2.3 Costo
  • 3 Cuestiones jurídicas
    • 3.1 Advertencias de la FDA
    • 3.2 Texas Medical Board
    • 3.3 Demandas
    • 3.4 Amenazas legales a críticos en línea
  • 4 Los medios de comunicación y comentarios
  • 5 Referencias
  • 6 Lectura adicional
  • 7 Enlaces externos

Stanislaw Burzynski

Burzynski, nació el 23 de enero de 1943 en Lublin, Polonia. Al graduarse con distinción a los 24 años de la Academia médica en Lublin, había publicado catorce artículos.[1][2] Al año siguiente obtuvo un doctorado en bioquímica.[3]

Burzynski se trasladó a la Estados Unidos en 1970, trabajando en Baylor College hasta 1977, cuando estableció el laboratorio de investigación de Burzynski donde administró terapia antineoplaston, inicialmente a 21 pacientes pero luego más ampliamente como tratamiento "experimental". Esto le abrió hasta "cargos de conducta no ética y la sospecha se había convertido en un mercader de la falsa esperanza", que condujo a varios casos de controversia de los medios de comunicación.[1]:: 138

Burzynski fundó el Instituto de investigación de Burzynski en 1984.[4] Sus trabajos científicos han causado controversia académica, con revisores disputando el diseño de los ensayos y la validez científica de los resultados publicados.[5][6][7]

Terapia antineoplaston

Antineoplaston es un nombre acuñado por Burzynski para un grupo de péptidos, derivados del péptido y las mezclas que utiliza como un tratamiento alternativo contra el cáncer.[8] La palabra se deriva de neoplasma.[9]

Terapia antineoplaston se ha ofrecido en los Estados Unidos desde 1984, pero no está aprobada para uso general. Los compuestos no están autorizados como medicamentos, pero en cambio se venden y administrados como parte de ensayos clínicos en la clínica Burzynski y el Instituto de investigación de Burzynski.[10][11][12]

Burzynski indicó que él comenzó a investigar el uso de los antineoplastones tras detectar lo que consideró diferencias significativas en la presencia de péptidos entre la sangre de pacientes con cáncer y un grupo control.[13] Primero identificó los antineoplastones de sangre humana. Como péptidos similares habían sido aislados de la orina, primeras tandas de tratamiento de Burzynski fueron aisladas de orina.[13] Burzynski ha desde entonces produce los compuestos sintéticamente.[14]

La primera fracción del péptido activo identificada llamó antineoplaston A-10 (3-phenylacetylamino-2, 6-piperidinedione). Desde A-10, antineoplaston AS2-1 se derivó – una mezcla 4:1 de ácido fenilacético y phenylacetylglutamine.[15] El sitio web de la clínica Burzynski afirma que el ingrediente activo del antineoplaston A10-es phenylacetylglutamine.[12]

Desde 2011, la clínica se ha comercializado como un "tratamiento del cáncer dirigidos a gene personalizado" que agitó aún más controversia que el tratamiento no guarda relación a la terapia orientada a gen y sólo superficialmente incorpora elementos de medicina personalizada.[16] Versión de la clínica de la medicina personalizada lleva poca semejanza a terapia del cáncer específica, como la clínica incluye quimioterapia drogas y los antineoplastones son parte de este tratamiento.[17][18]

Ensayos clínicos

Para las definiciones de las fases de ensayos clínicas, consulte ensayo clínico.

Según el Instituto Nacional del cáncer, a partir de abril del de 2013, "ninguna fase III aleatorizado, controlados de los antineoplastones como tratamiento para el cáncer se han realizado ensayos. Publicaciones han tomado la forma de informes del caso, fase I de ensayos clínicos, estudios de toxicidad y fase ensayos de II clínicos,[19] y "en su mayor parte, estas publicaciones han sido creadas por el desarrollador de la terapia, el Dr. Burzynski, junto con sus asociados en la clínica Burzynski. Aunque estos estudios a menudo reportan remisiones, otros investigadores no han tenido éxito en duplicar estos resultados."[20]

Desde los mid-1990s, Burzynski había registrado algunos sesenta ensayos de antineoplastones y, en diciembre de 2010, un ensayo de fase III que no abrió para el reclutamiento de pacientes. Burzynski no ha publicado resultados de cualquiera de estos.[21][22] Según su abogado, Richard Jaffe:

[...] Burzynski personalmente armar protocolos de setenta y dos para tratar a cada tipo de cáncer de que la clínica había tratado y todo Burzynski quería tratar en el futuro. [...] Nos enteramos de que la FDA tuvo que armar un destacamento de cincuenta personas para revisar todos los protocolos Burzynski presentado. [23]

Todos los ensayos fueron una pausa (no nuevos pacientes permitidos) a raíz de las inspecciones del FDA de la 2013 que problemas significativos encontrados (por el tercer año consecutivo) con su Junta de revisión institucional y, según documentos publicaron en noviembre de 2013, cuestiones sustanciales con la conducta de la clínica y Burzynski como principal investigador.[24]

Eficacia

Aunque Burzynski y sus colaboradores afirman éxito en el uso de antineoplaston combinaciones para el tratamiento de diversas enfermedades, y algunos de los pacientes de la clínica dicen que han sido ayudados,[25] no hay pruebas clínicas de eficacia de estos métodos. El consenso entre la comunidad profesional, representado por el Sociedad Americana del cáncer[25] y Investigación de cáncer Reino Unido[26] entre otros, es que la terapia antineoplaston es comprobada y la probabilidad global del tratamiento resultando para ser reivindicada es baja debido a la falta de mecanismos creíbles y el mal estado de la investigación después de más de 35 años de investigación. Mientras que la terapia antineoplaston es comercializada como una alternativa no tóxica a la quimioterapia, es una forma de quimioterapia con efectos secundarios significativos conocidos incluyendo severo neurotoxicidad.[27][16]

Científicos independientes han sido incapaz de reproducir los resultados positivos registrados en los estudios de Burzynski: NCI observó que los investigadores distintos Burzynski y sus asociados no han sido exitosos en duplicar sus resultados,[20] y Investigación de cáncer Reino Unido afirma que "evidencia científica disponible no admite reclamaciones que terapia antineoplaston es efectiva en tratar o prevenir el cáncer."[26]

No existe evidencia convincente de ensayos controlados aleatorios En literatura científica los antineoplastones son útiles tratamientos de cáncer y los Estados Unidos. Food and Drug Administration (FDA) no ha aprobado estos productos para el tratamiento de cualquier enfermedad.[10] El Sociedad Americana del cáncer ha declarado desde 1983 que no hay pruebas que antineoplastones tienen algún efecto beneficioso en el cáncer y se recomiendan que las personas no comprar estos productos ya que podrían tener consecuencias graves para la salud.[28][25] Un médico de 2004 revisión de tratamiento antioneoplaston se describe como una "terapia extremoso".[5]

En 1998, tres oncólogos fueron alistados por el boletín semanal de Washington La carta de cáncer para llevar a cabo revisiones independientes de la investigación de prueba clínica de Burzynski de antineoplastones. Concluyeron que los estudios fueron mal diseñados y no interpretables "tan imperfecto que no puede determinarse si funciona". Uno de ellos caracteriza la investigación como "absurdo científico".[29] Además de cuestionar los métodos de investigación de Burzynski, los oncólogos encontraron significativas y toxicidad posiblemente peligrosa para la vida en algunos pacientes tratados con antineoplastones.[30]

El Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ha declarado: "conclusión: no existe evidencia clara para apoyar los efectos anticancerígenos de los antineoplastones en seres humanos."[31]

Costo

Según la American Cancer Society, "tratamiento puede costar desde $7.000 a $9.500 por mes o más, dependiendo del tipo de tratamiento, número de consultas y la necesidad de cirugía implantar un catéter para la administración de fármacos. La información disponible sugiere que los planes de seguro de salud a menudo no reembolsará los costes vinculados a este tratamiento."[25] A partir de marzo de 2015, la clínica de Burzynski requiere pacientes proporcionar un depósito antes del comienzo del tratamiento y su sitio web informó a los pacientes que "ya estamos clasificados como"fuera de red"somos incapaces aceptan Medicare, Medicaid y un seguro HMO".[32]

Cuestiones jurídicas

Advertencias de la FDA

De Burzynski uso y publicidad de los antineoplastones como un tratamiento de cáncer se consideran ilegal por la FDA de Estados Unidos y el Texas Procurador General de,[33][34] y límites en la venta y publicidad del tratamiento fueron impuestas como resultado de ello.

En 2009, el FDA publicó una carta de advertencia para el Instituto de investigación de Burzynski, indicando que una investigación había determinado la Burzynski Junta de revisión institucional (IRB) "no adhirió a los requisitos legales aplicables y reglamentos de la FDA la protección de sujetos humanos." Identificaron una serie de resultados específicos, entre ellos que la IRB aprobó investigación sin asegurarse de riesgo a los pacientes se minimizó, no había podido preparar requiere de procedimientos escritos o retener documentación requerida y no había podido llevar a cabo revisiones continuas requiere estudios, entre otros. El Instituto se dio quince días para identificar las medidas que tomaría para prevenir futuras violaciones.[35]

Otra ADVERTENCIA emitida en octubre de 2012 señala que la clínica Burzynski es publicidad de fármacos en investigación como "segura y eficaz, teniendo en cuenta:

Promoción de un nuevo medicamento en investigación está prohibida bajo las regulaciones de la FDA en 21 CFR 312.7(a), que dice, "un patrocinador o investigador o cualquier persona que actúe en nombre de un 1 patrocinador o investigador, no representan en un contexto promocional que un fármaco nuevo en investigación es seguro y efectivo para los fines para los cuales está bajo investigación o en caso contrario promover la droga. Esta disposición no pretende restringir el intercambio completo de información científica con respecto a la droga, incluyendo la difusión de los resultados científicos en medios científicos o legos. Más bien, su intención es restringir reclamos promocionales de seguridad o eficacia de la droga para un uso para el cual está bajo investigación y para impedir la comercialización de la droga antes de sea aprobada para distribución comercial".

Los sitios web, incluyendo la publicada comunicados y vídeos embebidos, contienen afirmaciones como la siguiente que promueven los antineoplastones como segura o efectiva para los fines para los que están siendo investigados o en caso contrario promover las drogas. [...] Los antineoplastones son nuevos fármacos en investigación, los productos indicaciones, advertencias, precauciones, reacciones adversas y dosis y administración no han sido establecidas y son desconocidos en este momento. Promoción de los antineoplastones como seguro y eficaz para los fines para los que son objeto de investigación, haciendo representaciones como las mencionadas anteriormente, es una violación de 21 CFR 312.7(a).

Carta de cumplimiento FDA, Texto original en

La carta exige cese de las actividades promocionales no conformes, incluyendo el uso de testimonios y entrevistas promocionales con Burzynski a sí mismo.[36]

En junio de 2012, antineoplaston ensayos se detuvo tras la muerte de un paciente infantil. En enero y febrero de 2013, la FDA inspeccionó Burzynski y su CRI en Houston. En diciembre de 2013, la FDA publicó sus hallazgos en cartas de advertencia a Burzynski, expresando su "preocupación por el tema seguridad y la integridad de los datos", así como preocupaciones acerca de la adecuación de las medidas de seguridad en el lugar en su sitio para proteger a los pacientes...[37]

En noviembre de 2013 la FDA publicó las notas observacionales de una inspección de Burzynski como un investigador principal que tuvo lugar entre enero y marzo de 2013. Entre los hallazgos eran pacientes que admitía "[fallo] para cumplir con los requisitos de protocolo relacionado con el resultado primario, la respuesta terapéutica [...], 67% de los sujetos de estudio revisados durante la inspección," que no cumplió con criterios de inclusión, pudiendo detener el tratamiento cuando los pacientes tenían reacciones tóxicas severas antineoplastones, y no informar todos los acontecimientos adversos. Además, la FDA dijo a Burzynski, "no pudo proteger los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos bajo su cuidado. Cuarenta y ocho 48 sujetos experimentaron 102 sobredosis en investigacion entre 01 de enero de 2005 y 22 de febrero de 2013 [...] No hay ninguna documentación para demostrar que han implementado las acciones correctivas durante este período de tiempo para garantizar la seguridad y bienestar de los sujetos." La FDA también observó que Burzynski había negado consentimiento informado de los pacientes por no informarles de extra costos que pueda incurrir durante el tratamiento y que él no podría explicar su acción de la droga en investigación. Por último, la FDA observó: «su [...] medidas del tumor inicialmente grabados en hojas de cálculo en el tratamiento inicial y en el estudio [...] estudios para estudio todos temas fueron destruidos y no están disponibles para revisión inspección FDA", significado que no había manera de la FDA verificar cualquier tumor inicial los tamaños o los efectos los antineoplastones pudo haber tenido.[24][38][39][40]

En respuesta a la investigación de la FDA de 2013 de Burzynski afirma que los investigadores '«cumplen todos los criterios para la evaluación de la respuesta y hacen evaluaciones precisas de respuesta tumoral».'[24]

En diciembre de 2013, la FDA emitió cartas de advertencia de dos, uno a la Junta de revisión institucional de Burzynski y a Burzynski, los temas de las investigaciones en febrero. La FDA encontró que Burzynski y la IRB habían fracasado en gran medida a resolver los problemas identificados en los informes de observación inicial. La carta a Burzynski observó graves problemas con archivos médicos pacientes con respecto a un paciente pediátrico que murió mientras que tratado por Burzynski[41] y cuya muerte aparentemente inició la investigación.[42]

En 23 de marzo de 2014, Los E.e.u.u. hoy informó que la FDA ha decidido permitir que "un puñado" de pacientes de cáncer recibiendo tratamiento de Burzynski siempre que los pacientes no recibieron el tratamiento directamente de él.[24]

David Gorski que ha escrito más de cuatro décadas la FDA y el estado tableros médicos han podido cerrar negocio venta no probado los tratamientos de Burzynkski – "estas organizaciones deben para proteger al público de los profesionales como Burzynski, pero demasiado a menudo fallan en sus cargos, en este caso espectacular".[43]

Texas Medical Board

En julio de 2014, la junta médica de Texas denunció 202 página Burzynski a la Oficina Estatal de audiencias administrativas de Texas.[44][45] Las denuncias formuladas por la Junta como engañar a los pacientes a pagar cargos exorbitantes, dirige la queja[44]:2 tergiversando las personas sin licencia a los pacientes como licenciados médicos,[44]:: 2, 4-6,28-31,50-53 y engañosos pacientes a aceptar asistencia de proveedores sin formación significativa relacionada con el tratamiento del cáncer.[44]:2 Citando ejemplos de problemas con 29 pacientes, que se enumeran en el documento, la Junta dijo que "combinaciones de quimioterapia altamente tóxica" recetaron "en"formas que causó daños a varios pacientes.[46]

El uso de agentes chemotherapuetic por la clínica se ha caracterizado como "aleatorio" y el uso de combinaciones no aprobados "con beneficios conocidos sin daños claros" por la Texas Medical Board, que regula y autoriza a los médicos en el estado de Texas, conducidos a un caso contra Burzynski por la junta médica de Texas. Burzynski fue absuelto porque no había escrito personalmente las recetas.[24]

Demandas

En 1994, un tribunal falló contra Burzynski en un caso de fraude de seguros. Según la revisión de la ley del SMU, Burzynski se encontró que han defraudado a una ERISA Fondo de seguro de salud por facturación no aprobadas "tratamiento" con antineoplastones, en violación de los términos de la salud plan cubierto.[47]

En diciembre de 2010, la Junta de examinadores de médicos del estado de Texas denunció múltiples cuenta Burzynski para incumplimiento de estándares médicos del estado.[48] Este juego fue retirado finalmente en noviembre de 2012 después de que el juez Burzynski repudiar la responsabilidad por las acciones del personal de la clínica.[49] Un recurso contra las restricciones de la publicidad por motivos de libertad de expresión fue negado sobre la base que este era el discurso comercial de promover una actividad ilegal.

En enero de 2012, Lola Quinlan, un anciano, enfermo de cáncer etapa IV, demandó a Burzynski para usar falsas y engañosas tácticas para "Timo le fuera $100.000". Ella también demandó a sus empresas, la clínica de Burzynski, Burzynski Research Institute y sur farmacia familiar, Tribunal del Condado de Harris. Ella demandó por negligencia, tergiversación negligente, fraude, comercio engañoso y la conspiración.[50]

Amenazas legales a críticos en línea

En noviembre de 2011, un editor para el periódico británico y escritor de la música El observador buscó ayuda levantando £200.000 para que su sobrina de 4 años de edad, quien fue diagnosticada con glioma de, tratados en la clínica de Burzynski.[51] Varios bloggers informó de otros casos de pacientes que pasó de similares cantidades de dinero en el tratamiento y habían muerto y desafió la validez del tratamiento de Burzynski.[52][53] Marc Stephens, identificándose como representante de la clínica de Burzynski, envió correos electrónicos acusándolos de difamación y exigiendo que la cobertura de Burzynski quitarse de sus sitios.[54] Fue uno de los bloggers que recibió correos electrónicos amenazantes de Stephens Rhys Morgan,[55][56][57][58] 17 años de edad Bachillerato estudiante de Cardiff, país de Gales, en el momento, señaló anteriormente para exponer la Suplemento Mineral de milagro.[59][60] Otro fue Andy Lewis, un escéptico y editor del blog Quackometer.[61][62][63]

A raíz de las consecuencias de la publicidad resultante de las amenazas legales contra los bloggers por Stephens, la clínica de Burzynski emitió un comunicado el 29 de noviembre de 2011 confirma que la clínica había contratado Stephens "a fin de optimización web servicios y tratar de detener la difusión de información falsa e inexacta sobre Dr. Burzynski y la clínica ",[64] disculparse por comentarios realizados por Stephens para bloggers y para la publicación de información personal y anunciando que Stephens "ya no tiene una relación profesional con la clínica de Burzynski".

La historia, incluyendo las amenazas contra los bloggers, fue cubierta por el AM) (anteriormente el British Medical Journal). El jefe clínico en el Investigación de cáncer Reino Unido expresó su preocupación por el tratamiento ofrecido y Andy Lewis de Quackometer y ciencia Simon Singh, que había sido demandado previamente por la Asociación británica de Quiroprácticos, dice que Inglés ley de difamación daña la discusión pública de la ciencia y la medicina y salud pública.[65]

En un artículo en Investigador escéptico Publicado en marzo de 2014, el escéptico Robert Blaskiewicz chronicled las actividades por los escépticos para investigar y cuestionar el reclamo de Burzynski de tratamientos contra el cáncer. Él demandó acciones agresivas por partidarios de Burzynski hacia los críticos, incluyendo en contacto con sus empleadores, alojamiento quejas para tableros y difamación las licencias del estado. Blaskiewicz pointedly indicó que, aunque Burzynski había destituido a Marc Stephens, su clínica no ha retirado las advertencias de la posibilidad de demandas contra los críticos, que es "una amenaza que se cierne sobre todos estos activistas de todos los días".[66]

Los medios de comunicación y comentarios

  • En 2010, Eric Merola, un director de arte de comerciales de televisión, lanzó una película titulada Burzynski: El cáncer es un asunto serio, que promueve los reclamos de la clínica y describe el uso de Burzynski de antineoplastones y sus enfrentamientos legales con organismos gubernamentales y reguladores.[67] En marzo de 2013, Merola lanzó una película de seguimiento a Cáncer es un asunto serio.[68] La voz de la aldea comentó que la primera película "viola toda regla básica del cine ético" y que por entrevistar sólo partidarios de Burzynski, productor de la película "sea inusualmente crédulos, o no entiende la diferencia entre un documental y un anuncio".[69] Variedad describió la película como teniendo las cualidades de un paranoico" Teoría de la conspiración"y comparó a la National Enquirer, añadiendo que los diagramas explicativos de la película son "simplistas hasta el punto de idiotez". El Variedad revisión concluyó, sin embargo, "a pesar de su aspecto de entretenimiento, Burzynski en última instancia resulta convincente. "[70]
  • En abril de 2013, Burzynski recibió el Premio Pigasus, que se otorga a cada uno Día de los inocentes por la Fundación educativa de James Randi (JREF) para "honrar a los cinco delincuentes peores que son intencionalmente o inintencionalmente vendiendo perjudiciales tonterías paranormales y pseudocientíficas.[71] La Fundación había citada como la base para el premio el alto costo de antineoplaston tratamientos, la falta de estudios clínicos controlados que demuestran la eficacia, la falta de aprobación de la FDA sobre los tratamientos, la falta de resultados finales publicados de cualquier ensayo clínico individual y la existencia de cartas de advertencia de la FDA acerca de investigación método seguridad y posibles reglas las violaciones que afectan la seguridad del paciente.
  • En junio de 2013, el BBC's Panorama Burzynski explorada en un documental titulado ¿Curar el cáncer o la venta de esperanza a las personas vulnerables? y argumentada "Burzynski aprovecha un vacío legal" por el tratamiento de pacientes con antineoplastones "como parte de un ensayo clínico, por lo que el fármaco no necesita una licencia" por veinte años.[72][73] La clínica se quejó a la Oficina de comunicaciones (Ofcom) sobre el documental, pero la denuncia no fue confirmada.[74]
  • En noviembre de 2013, un informe de la investigación en Los E.e.u.u. hoy por Liz Szabo había acusado Burzynski de vender «falsas esperanzas a las familias"durante años.[75] En una entrevista con información sobre salud, Szabo dijo que su interés en informar sobre Burzynski fue chispeado cuando ella le enviados con preguntas para una respuesta a un libro de crítica con él y recibieron en respuesta una carta de advertencia legal de sus abogados.[76]

Referencias

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Lectura adicional

  • Gorski D (14 de marzo de 2013). «Burzynski: el cáncer es un negocio serio, parte 2: como la primera película de Burzynski, solamente más tan?». Medicina basada en la ciencia. marzo de 2015.
  • S verde (19 de enero de 2013). «Stanislaw Burzynski y ' antineoplastones'". Quackwatch. marzo de 2015.

Enlaces externos

  • Burzynski Clinic
  • Burzynski Research Institute, Inc. Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 28 de febrero de 2011. Estados financieros requeridos legalmente y otros documentos presentados ante la Securities and Exchange Commission.

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