Cuaderno de laboratorio electrónico

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Un cuaderno de laboratorio electrónico (también conocido como electrónica laboratorio portátil, o ELN) es un Programa de computadora diseñado para reemplazar el papel Cuadernos de laboratorio. Los cuadernos de laboratorio en general son utilizados por científicos, Ingenieros, y técnicos para documentar investigación, experimentos, y los procedimientos realizados en un laboratorio. Un cuaderno de laboratorio se mantiene a menudo para ser un documento legal y puede ser utilizado en un Tribunal de justicia como pruebas. Similar a un cuaderno del inventor, el cuaderno de laboratorio es también a menudo se hace referencia en patente Fiscalía y propiedad intelectual litigios.

Los cuadernos de laboratorio electrónico son una tecnología bastante nueva y ofrecen muchos beneficios para el usuario, así como las organizaciones. Por ejemplo: los cuadernos de laboratorio electrónico son más fáciles de buscar sobre, simplificar la copia de datos y backups, apoyar la colaboración entre muchos usuarios.[1] ELNs pueden tener controles de acceso de grano fino y pueden ser más seguros que sus contrapartes de papel.[2] También permiten la incorporación directa de datos de los instrumentos, reemplazando la práctica de imprimir datos para grapar en un cuaderno de papel.[3]

Contenido

  • 1 Tipos
  • 2 Objetivos
  • 3 Aspectos legales y regulatorios
  • 4 Véase también
  • 5 Referencias
  • 6 Lectura adicional

Tipos

ELNs puede dividirse en dos categorías:

  • "ELNs específicos" contienen características diseñadas para trabajar con aplicaciones específicas, instrumentación científica o tipos de datos.
  • "Transversales ELNs"o"ELNs genérico"están diseñados para admitir el acceso a los datos e información que necesita para ser grabado en un cuaderno de laboratorio.

Soluciones abarcan desde programas especializados diseñado desde cero para uso como un ELN, modificaciones o uso directo de los programas más generales. Ejemplos del uso de software más general incluyen el uso de OpenWetWare, un MediaWiki Instale (correr el mismo software que utiliza la Copro), como un ELN o el uso de la nota general tomando software como OneNote como un ELN.[4]

ELN viene en muchas formas diferentes. Pueden ser programas independientes, utiliza un modelo cliente-servidor o ser totalmente basada en web. Algunos utilizan un enfoque de laboratorio-cuaderno, otros se asemejan a un blog.

Objetivos

Un cuaderno de laboratorio electrónico debería ofrecer un entorno seguro para proteger la integridad de los datos y el proceso, mientras que también ofrezca la flexibilidad para adoptar nuevos procesos o cambios en los procesos existentes sin tener que recurrir al desarrollo de software adicional. La arquitectura del paquete debe ser un diseño modular, con el fin de ofrecer la ventaja de minimizar los costos de la validación de los cambios posteriores que desee hacer en el futuro a medida que cambian sus necesidades.

Un cuaderno de laboratorio electrónico debe ser una solución "out of the box" que, como norma, tiene formas totalmente configurables para cumplir con los requisitos de grupos analíticos regulados a través de a un sofisticado ELN para la inclusión de estructuras, espectros, cromatogramas, imágenes, texto, etc. donde una forma preconfigurada es menos adecuada. Todos los datos dentro del sistema deben ser almacenados en una base de datos (por ejemplo, MySQL, MS SQL, Oracle) y por lo tanto ser totalmente explorable. El sistema debería permitir datos recogidos, almacenados y obtenido a través de cualquier combinación de las formas o ELN que mejor se adapte a los requerimientos del usuario.

La aplicación debe permitir formas seguras de generarse que aceptan la entrada de datos de laboratorio mediante PC o los ordenadores portátiles / ordenadores de bolsillo y debe estar directamente vinculado con los dispositivos electrónicos tales como balanzas de laboratorio, medidores de pH, etc.. Comunicaciones en red o wireless deben ser acomodadas para el paquete que permitirá datos interrogado, tabulados, revisado, aprobado, almacenar y archivado para cumplir con las últimas directrices regulatorias y la legislación. Un sistema también debe incluir una opción de programación por procedimientos de rutina como cualificación de equipos y estudiar plazos relacionados. Se deberán incluir los requisitos de calificación configurable para verificar automáticamente que los instrumentos han sido limpiados y calibrado dentro de un período de tiempo especificado, que los reactivos han sido comprobados calidad y no han caducado, y que los trabajadores están entrenados y autorizados para utilizar el equipo y realizar los procedimientos.

Aspectos legales y regulatorios

Los criterios de acreditación de laboratorio encontradoen en el ISO 17025 estándar debe ser considerado para la protección y el equipo copia de seguridad de registros electrónicos. Estos criterios pueden encontrarse específicamente en la cláusula 4.13.1.4 de la norma.[5]

Los cuadernos de laboratorio electrónico utilizados para el desarrollo o investigación en industrias reguladas, tales como dispositivos médicos o farmacéuticos, se esperan cumplir con las regulaciones de la FDA relacionadas con validación de software. El propósito del Reglamento es garantizar la integridad de las entradas en términos de tiempo, autoría y contenido. A diferencia de ELNs para la protección de la patente, por la FDA no está preocupada con procedimientos de interferencia patente, pero se refiere a evitar la falsificación. Típicas disposiciones relacionadas con la validación de software se incluyen en las normas de dispositivos médicos en 21 CFR 820 (et seq.)[6] y Título 21 CFR parte 11.[7] Esencialmente, los requisitos son que el software ha sido diseñado e implementado para ser conveniente para los usos previstos. Evidencia para demostrar que este es el caso a menudo es proporcionada por una especificación de requisitos Software (SRS) establece los usos previstos y las necesidades que el ELN se reunirá; pruebas de uno o varios protocolos, cuando siguieron, demuestran que el ELN cumple con los requisitos de la especificación y que se cumplan los requisitos en peores condiciones. Seguridad, auditoría, prevención de cambios no autorizados sin colusión sustancial de personal lo contrario independiente (es decir, aquellos no que le interesa el contenido del ELN como personal de la unidad de calidad independiente) y pruebas similares son fundamentales. Finalmente, uno o varios informes demuestran los resultados de las pruebas de acuerdo con los protocolos predefinidos son necesarios antes de la versión del software del ELN para su uso. Si los informes muestran el software no ha podido satisfacer cualquiera de los requisitos de SRS y acción correctiva y preventiva ("CAPA") debe ser realizada y documentada. Dicha CAPA se puede extender a revisiones de software menor, o cambios en la arquitectura o revisiones importantes. Las actividades de la CAPA deben ser documentada.

Aparte de los requisitos para seguir estos pasos para industria regulada, tal enfoque es generalmente una buena práctica en términos de desarrollo y liberación de cualquier software para asegurar su calidad y aptitud para el uso. Existen normas relacionadas con el desarrollo de software y las pruebas que se pueden aplicar (ver a ref.).

Véase también

  • Gestión de datos
  • Informática de laboratorio
  • Gerencia científica

Referencias

  1. ^ Myers, James; Elena Mendoza; Bonnie Hoopes (2001). "Un cuaderno electrónico colaborativo". Actas de la Conferencia Internacional IASTED sobre Internet y sistemas Multimedia y aplicaciones.
  2. ^ Myers, James (2003). "Cuadernos electrónicos colaborativos como cuestiones de registros: diseño electrónico para el cuaderno de laboratorio de electrónica segura (ELN)". Actas del Simposio Internacional sobre sistemas y tecnologías de colaboración 2003.
  3. ^ Perkel, J. M. (2011). "Salir de un problema de codificación". Métodos de la naturaleza 8 (7): 541-543. Doi:10.1038/nmeth.1631. PMID21716280. editar
  4. ^ Perkel, J. M. (2011). "Salir de un problema de codificación". Métodos de la naturaleza 8 (7): 541-543. Doi:10.1038/nmeth.1631. PMID21716280. editar.
  5. ^ "ISO/IEC 17025: 2005 - requisitos generales para la competencia de las pruebas de laboratorios de calibración y." ISO - International Organization for Standardization. Web. 16 de noviembre de 2011. <https://www.ISO.org/ISO/Catalogue_detail?csnumber=39883>.
  6. ^ Estados Unidos. Food and Drug Administration. Departamento de salud y recursos humanos. 1 alimentos y fármacos - subcapítulo H dispositivos médicos - parte 820 RegCode sistema de regulaciones federales - Título 2ulation. FDA.gov, 07 de octubre de 1996. Web. <https://www.accessdata.FDA.gov/scripts/CDRH/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820>.
  7. ^ Estados Unidos. Food and Drug Administration. Departamento de salud y recursos humanos. Code of Federal Regulations - título 21 parte 11 registros electrónicos; Firmas electrónicas. FDA.gov. autoridad: 21 U.S.C. 321-393; 42 U.S.C. 262., 20 de marzo de 1997. Web. 16 de noviembre de 2011. <https://www.accessdata.FDA.gov/scripts/CDRH/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11>.

Lectura adicional

  • Taylor, K. T. (2006). "El estado de los cuadernos de laboratorio de electrónica de química y biología". Opinión actual de desarrollo y descubrimiento de fármacos 9 (3): 348-353. PMID16729731.editar
  • Rubacha, M.; Rota, A. K.; Hosselet, S. C. (2011). "Una revisión de los cuadernos de laboratorio electrónico disponibles en el mercado actual". Diario de automatización del laboratorio 16 (1): 90-98. Doi:10.1016/j.jala.2009.01.002. PMID21609689. editar

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