Gestión de datos clínicos

Gestión de datos de investigación clínica es el uso experto de informática teorías y métodos a la definición, recolección y procesamiento de datos para los estudios clínicos y el diseño del flujo de trabajo y datos asociado. Gestión de datos de investigación clínica asegura colección, la integración y la disponibilidad de los datos en calidad y costo. Gestión de datos de investigación clínica apoya la conducta, gestión y análisis de estudios en todo el espectro de la investigación clínica definida por los institutos nacionales de salud (NIH). El objetivo final de CRDM es asegurar que los datos apoyan las conclusiones de la investigación. Logro de este objetivo protege la salud pública y la confianza en la terapéutica comercializada.

Papel del gestor de datos investigación clínica en un ensayo clínico

El administrador de datos de investigación clínica juega un papel clave en la configuración y realización de un ensayo clínico. Los datos recogidos durante un ensayo formas clínicas la base de seguridad posterior y eficacia análisis que conducen a su vez toma de decisiones en desarrollo de producto en la industria farmacéutica. El administrador de datos de la investigación clínica está involucrado en las primeras discusiones sobre las opciones de recogida de datos y luego supervisa el desarrollo de herramientas de recopilación de datos basado en el protocolo del ensayo clínico. Una vez que comienza la inscripción de tema, el administrador de datos asegura que se recaben datos, validado, completa y coherente. El administrador de datos de enlace con otros proveedores de datos (por ejemplo un laboratorio central de procesamiento de las muestras de sangre recogidas) y asegura que esos datos se transmisión de forma segura y es coherentes con otros datos recogidos en el ensayo clínico. Al finalizar el ensayo clínico, el administrador de datos de investigación clínica asegura que espera capturar todos los datos ha sido contabilizadas y que todas las actividades de gestión de datos completas. En esta etapa, los datos se declararon finales (terminología varía pero descripciones comunes son bloqueo de base de datos y base de datos de congelar) y el administrador de datos de investigación clínica transfiere los datos para Análisis estadístico

Procedimientos operativos estándar

Procedimientos operativos estándar (SOPs) describen el proceso a seguir en la realización de actividades de gestión de datos y apoyar la obligación de seguir las directrices y leyes aplicables (e.g. ICH GCP y 21CFR Parte 11) en la realización de actividades de gestión de datos.

Plan de gestión de datos

El plan de manejo de datos describe las actividades a realizarse en el curso de procesamiento de datos. Los temas claves para cubrir incluyen los peos a seguir, sistema de gestión de datos clínicos para ser utilizado, descripción de las fuentes de datos, procesos de manipulación de datos, formatos de transferencia de datos y procesos y procedimientos de control de calidad para ser aplicado.

Diseño de la forma del informe del caso

El Formulario de informe del caso (CRF) es la herramienta de recolección de datos para el ensayo clínico y puede ser papel o electrónico. Se imprimirán CRFs de papel, a menudo utilizando papel sin necesidad de carbón y enviados a los sitios de investigación llevando a cabo el ensayo clínico para la terminación después de lo cual son por servicio Courier a la gestión de datos. FRCV electrónicos permite datos que se escriban directamente en campos usando una computadora y transmitidos electrónicamente a la administración de datos. Diseño de FRCV debe tomar en cuenta la información necesaria para ser recogidos por el protocolo de estudio clinico y destinados a ser incluidos en el análisis estadístico. Donde páginas CRF disponibles, estándar puede volver a utilizarse para la recogida de datos que es común a través de ensayos clínicos más por ejemplo datos demográficos de tema. Aparte del diseño CRF, diseño del ensayo electrónico también incluye edición echa la programación. Editar cheques se utilizan para disparar un mensaje de consulta cuando se introduce datos discrepantes, asignar ciertos puntos de datos de uno CRF al otro, para calcular ciertos campos como la edad del sujeto, índice de masa corporal etc... Editar cheques de ayuda se introduce los investigadores para ingresar los datos correctos de acuerdo a los datos del momento y también ayudan a aumentar la calidad de los datos del ensayo clínico.

Construcción y diseño de bases de datos

Para un ensayo clínico utilizando un CRF electrónico la base de datos diseño y construcción y diseño CRF están estrechamente vinculados. El CRF electrónico permite la entrada de datos en una base de datos relacional subyacente. Para un ensayo clínico utilizando un papel CRF, la base de datos relacional se construye por separado. En ambos casos, la base de datos relacional permite el ingreso de todos los datos capturados en el CRF.

Validación del sistema de cómputo (CSV)

Todos los sistemas informáticos utilizados en la elaboración y gestión de datos de ensayos clínicos deben someterse a pruebas de validación para asegurarse de que funcionan según lo previsto y que los resultados son reproducibles.

CDISC

El Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos lidera el desarrollo de estándares de datos independiente sistema global, que ahora se utilizan comúnmente como las estructuras de datos subyacentes para datos de ensayos clínicos. Éstos describen los parámetros tales como el nombre, la longitud y el formato de cada campo de datos (variable) en la base de datos relacional.

Reglas de validación

Reglas de validación son cheques electrónicos definidos de antemano que garanticen la integridad y consistencia de los datos del ensayo clínico.

Pruebas de aceptación de usuario

Una vez construido un CRF electrónica, el administrador de datos clínicos (y otras partes según corresponda) lleva a cabo pruebas de aceptación de usuario (UAT). El probador introduce datos en el registro y CRF electrónica si funciona según lo previsto.

Entrada de datos

Cuando un CRF electrónica está en uso entrada de datos se lleva a cabo en el sitio de investigación donde el ensayo clínico se lleva a cabo por personal del sitio que se les ha concedido un acceso adecuado para ello.

Cuando use un papel de CRF las páginas son introducidas por los operadores de entrada de datos. Mejores prácticas es un primer paso de entrada de datos para completarse seguido de un segundo pase o verificación paso por un operador independiente. Cualquier discrepancia entre el primer y segundo paso puede resolverse tal que los datos introducidos están un fiel reflejo de que grabaron en la FCI. Donde el operador es incapaz de leer la entrada del gestor de datos clínicos deben ser notificado para que la entrada puede aclararse con la persona que completó el CRF.

Validación de datos

Validación de datos es la aplicación de las reglas de validación para los datos. Para CRFs electrónicos pueden aplicarse las reglas de validación en tiempo real en el punto de entrada. Validación offline todavía puede ser necesario (por ejemplo para comprobaciones cruzadas entre tipos de datos).

Consultas de datos

Donde los datos introducidos no aprueba las reglas de validación y una consulta de datos puede ser otorgada al sitio de investigación donde se lleva a cabo el ensayo clínico para solicitar aclaración de la entrada. Consultas de datos no deben ser líder (es decir, debe no sugerir la corrección que debe hacerse). Para CRFs electrónicos sólo el personal del sitio con acceso adecuado podrá modificar entradas de datos. Para papel CRFs, el administrador de datos clínicos aplica la respuesta de consulta de datos a la base de datos y se conserva una copia de la consulta de datos en el sitio de investigación. Cuando un elemento o variable tiene un error o una consulta planteada contra él, se dice que tienen una "discrepancia" o "consulta".

Todos los sistemas EDC tienen una herramienta de gestión de discrepancia o también se refieren a "editar cuenta" o "comprobación de validación" que está programado utilizando cualquier lenguaje de programación conocido (es decir, PL/SQL, C# sharp, SQL, Python, etc.).

¿Qué es una 'consulta'? Una consulta es un error que se genera cuando una comprobación de validación detecta un problema con los datos. Comprobaciones de validación se ejecutan automáticamente cada vez que una página se guarda "presentado" y puede identificar problemas con una sola variable, entre dos o más variables en la misma página eCRF, o entre las variables en las diferentes páginas. Una variable puede tener varias comprobaciones de validación asociadas.

Errores pueden resolverse de varias maneras:

■por corrigiendo el error – al introducir un nuevo valor por ejemplo o cuando el datapoint es actualización ■por marcando la variable como corregir – algunos sistemas EDC necesarias adicional respuesta o usted puede elevar una consulta más si no estás satisfecho con la respuesta

Datos del laboratorio central

Las muestras tomadas durante un ensayo clínico pueden enviarse a un solo laboratorio central para el análisis. El administrador de datos clínicos colabora con el laboratorio central y acepta formatos de datos y la transferencia de los horarios. La fecha de recogida de la muestra y el tiempo pueden reconciliarse contra el CRF para asegurar que todas las muestras han sido analizadas.

Otros datos externos

Análisis de datos de ensayos clínicos puede ser llevado a cabo por laboratorios, especialistas u otros terceros de procesamiento de imágenes. El administrador de datos clínicos colabora con los proveedores de dichos datos y acepta los formatos de datos y transferencia de horarios. Datos pueden ser reconciliados contra el CRF para garantizar su coherencia.

Evento adverso grave reconciliación

La CRF recoge eventos adversos registrados durante la realización del ensayo clínico sin embargo existe un proceso separado que garantiza que Eventos adversos graves divulgan rápidamente. El administrador de datos clínicos debe asegurar que los datos se reconciliarán entre estos procesos.

Paciente los datos grabados

Donde el tema es necesaria para registrar datos (por ejemplo los síntomas diarios) y luego un diario se proporciona para la terminación. Gestión de datos de datos requiere un enfoque diferente a los datos CRF como, por ejemplo, generalmente no es práctico elevar consultas de datos. Pacientes diarios pueden ser desarrollados en papel o electrónica (eDiary) formatos. Tales eDiaries generalmente toman la forma de un dispositivo portátil que le permite al sujeto a ingresar los datos requeridos y transmite esta información a un servidor centralizado.

Extracción y finalización de la base de datos

Una vez que se contabilicen todos los datos esperados, todos los datos de consultas de datos cerrados, todos externos recibidos y datos reconciliados y todas las demás actividades de gestión completas puede finalizarse la base de datos.

Medición y seguimiento

Incluye informes típicos generada y utilizada por el administrador de datos clínicos:

• Estado de avance de página / páginas
• Estado de consultas de datos
• Consultas de datos no resueltas en el plazo límite de tiempo especificado
• Comúnmente planteado consultas de datos (para ayudar a identificar las áreas donde pueden introducirse mejoras)

Control de calidad

Control de calidad se aplica en varias etapas en el proceso de gestión de datos clínicos y normalmente está encargado por SOP.

Véase también

• Gestión de datos
• Informática de laboratorio
• Sistema de gestión de información de laboratorio
• Gerencia científica

Organizaciones profesionales para la gestión de datos clínicos

• Red Internacional de asociaciones de gestión de datos clínicos (INCDMA)

La INCDMA tiene como objetivo la promoción de la colaboración entre grupos de gestión de datos clínicos en el mundo. Es un foro internacional activo para discusión y comentarios sobre temas actuales de relevancia a la disciplina del MDL. Está compuesto por miembros de las juntas de la DMB SCDM, ACDM (UK), (Francia), PSDM (Holanda) que participan en el proceso INCDMA y financiamiento. También reagrupa DM líderes y expertos en materia de Europa, América del norte, Israel, Japón, China y Australia.

• Asociación de Management(ACDM) de datos clínicos

Una organización global fundada en 1987 para apoyar a profesionales en la gestión de datos clínicos. La Asociación proporciona una red de apoyo, experto entrenamiento, Grupos de intereses especiales, foros de redes y medios sociales, debates HOT TOPIC y otros diversos y valiosos beneficios para miembros.

• Sociedad para la gestión de datos clínicos (SCDM)

Una organización internacional con 2.590 miembros promover la calidad y excelencia en datos administración y con seminarios, cursos, certificación y una conferencia anual. Publicaciones: Conexiones de datos (boletín mensual), bases de datos (trimestral en línea revisadas diario) y las buenas prácticas de gestión de datos clínicos (GCDMP) directrices profesionales.

• Association Française de Data Management Biomédicale (DMB)

Una organización de gestión de datos francés creado en 1995. Recoge datos de los administradores de datos (cualquier persona involucrada en la actividad de gestión de datos para el desarrollo de medicamentos) de la industria farmacéutica, CROs, proveedores de software o universidades.

• Red francesa de administradores de datos en la investigación biomédica académica (AcaDM)

Una red fundada en 2008, cuyo objetivo es ofrecer un espacio de reflexión entre expertos con el fin de estandarizar y mejorar las prácticas. A través de grupos de trabajo, foros y un Congreso anual, recoge a más de 330 profesionales de los hospitales universitarios, centros oncológicos integrales, grupos cooperativos u otras investigaciones.

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