Evergreening
Evergreening se refiere a una variedad de estrategias legales y de negocios por que la tecnología retienen los productores con las patentes sobre productos que están a punto de caducar derechos de autor de ellos, quitando cualquier nuevo patentes (por ejemplo sobre asociado sistemas de entrega, o nuevas mezclas farmacéuticas), o por compra o frustrante de competidores, para períodos más largos de tiempo que normalmente sería permitida bajo la ley.[1]
Evergreening no es un concepto formal del derecho de patentes; mejor es entendida como una idea social utilizada para referirse a la infinidad de formas en que los titulares de patentes farmacéuticos utilizar la ley y procesos regulatorios relacionados para extender su alta renta-ganancia derechos de propiedad intelectual particularmente sobre altamente rentables (ya sea en el volumen total de ventas o precio unitario) drogas "blockbuster".
Así, mientras que los tribunales son un instrumento utilizado con frecuencia por farmacéutica fabricantes de marca para prolongar sus derechos de patentes, evergreening rara vez es mencionado explícitamente por los jueces en casos de protección de la patente. El término normalmente se refiere a las amenazas hechas a los competidores sobre el uso táctico de un fabricante de marca de las patentes farmacéuticas (incluyendo sobre usos, sistemas de entrega y embalaje incluso), no a la extensión de cualquier patente particular sobre un ingrediente activo del producto.[2]
Contenido
- 1 Controversia sobre evergreening
- 2 Evergreening vinculación y derecho mercantil internacional
- 3 Canadá
- 4 Australia
- 5 Corea
- 6 Regulación contra evergreening
- 6.1 Regulaciones contra evergreening y viajes
- 7 Futuro: supragenerics, nanogenerics, exclusividad de datos, farmacogenómica
- 8 Véase también
- 9 Referencias
Controversia sobre evergreening
El proceso de evergreening ha provocado cierta controversia en la industria farmacéutica. En este contexto, evergreening puede usarse por los fabricantes de un medicamento en particular para limitar o evitar la competencia de los fabricantes de equivalentes genéricos a esa droga.[3]
En 2002, una investigación extensa y prolongada de los Estados Unidos Comisión Federal de comercio (FTC), encontró que la legislación Hatch-Waxman o Competencia de precios de medicamentos y patentes el término acto de la restauración (que era instrumental en el establecimiento de la industria de productos farmacéuticos genéricos de Estados Unidos) había resultado en hasta el 75% de solicitudes de nuevos medicamentos por los fabricantes de medicamentos genéricos experimentando acciones legales bajo las leyes de patentes por el propietario original de patente de marca. Estos estaban conduciendo a nosotros los costos de medicamentos manteniendo las versiones genéricas más baratas del mercado. La FTC recomendada sólo una medida cautelar evergreening contra un competidor potencial de mercado genérico permitido por producto y un proceso expedito de resolver tales afirmaciones.[4][2]
Evergreening vinculación y derecho mercantil internacional
El proceso de evergreening puede implicar aspectos específicos de Ley de patentes y derecho del comercio internacional. Evergreening vinculación se refiere al proceso por el farmacéuticos reguladores de seguridad, calidad y eficacia están obligados a 'link' su evaluación normal con una evaluación de si un producto genérico inminente pueda infringir una patente existente.
Canadá
En 1993, bajo la Inducida por el TLCAN Regulaciones canadienses aviso de cumplimiento (NOC), drogas seguridad, calidad y eficacia de los reguladores en Health Canada fueron prevenidos de la emisión de una autorización para el ingreso al mercado, hasta que todas las patentes correspondientes en un producto de marca habían comprobados que han caducado. Como resultado, cuando una empresa canadiense genérico (tales como Apotex) presenta su solicitud para obtener un producto aprobado, también envía una notificación de denuncia (NOA) al titular de la patente, alegando que no hay patentes son infringidas. Titular de la patente entonces tiene 45 días iniciar una aplicación en el Tribunal Federal de Canadá, en busca de una orden para prohibir el Ministro correspondiente de la emisión de una notificación de conformidad con el fabricante genérico durante un período de 24 meses, o por resolución de la solicitud de la corte, cualquiera que sea antes. Los problemas con esto se analizaron en el Comisión real sobre el futuro de la salud en Canadá o Romanow informe.[5]
Australia
Un requisito para el AUSFTA para entrar en vigor fue el cumplimiento de la obligación de acoplamiento artículo 17.10.4; hecho por enmiendas a la Ley de bienes terapéuticos 1989 (Cth). Las enmiendas insertan una nueva sección 26B que solicitantes requeridos para la aprobación de comercialización para certificar su producto no violaría una reclamación válida de la patente, o el titular de la patente ha sido notificado de la solicitud.
En respuesta, el gobierno australiano aprobó enmiendas anti-evergreening en secciones 26 y 26 D de la ley de bienes terapéuticos 1989 (Cth) diseñadas para impedir que los titulares de patentes manipulando el sistema judicial para alargar el plazo de la patente y retrasar la entrada de productos farmacéuticos genéricos en el mercado. Son una fuerte declaración de expectativas legítimas de Australia de beneficio (que es de la libertad de subidas de los precios farmacéuticos debido a evergreening) en esta área. El australiano jefe negociador de este aspecto de la AUSFTA indicó
- "No estamos importando la legislación Hatch-Waxman en ley australiana como resultado del acuerdo de libre comercio...[Artículo 17.10.4] no extenderá el tiempo de proceso de aprobación de la comercialización, y no añadir ni proporcionar ningún derecho adicional a los titulares de patentes en ese proceso... no hay ninguna medida cautelar que se puede aplicar este artículo... será claramente en la legislación mañana... estamos estableciendo una medida en el proceso de aprobación de comercialización que satisfaga plenamente los compromisos contraídos en virtud de este artículo." [6]
En noviembre de 2004, los Estados Unidos expresamente señalada su desaprobación de la aplicación de Australia del artículo 17.10.4 en un intercambio de cartas entre el ministro australiano de comercio y el U.S. Trade Representative sobre la aplicación de la AUSFTA, en el cual la USTR dijo:
- "Si la ley de Australia no es suficiente para impedir la comercialización de un producto o un producto para un uso aprobado, donde la producción o el uso está cubierta por una patente, Australia habrá actuado inconsistentemente con el acuerdo. Estaremos monitoreando de cerca el asunto y se reservan todos los derechos y remedios como se explica más abajo. También seguimos preocupados por las recientes enmiendas a las secciones 26B(1)(a), C 26 y 26D de la Ley de bienes terapéuticos de 1989. Bajo estas enmiendas, farmacéutica patenta el riesgo propietarios incurrir en sanciones significativas cuando tratan de hacer valer sus derechos de patentes. Estas disposiciones imponen una carga potencialmente significativa, injustificable y discriminatoria para el disfrute de los derechos de patente, específicamente en los propietarios de las patentes farmacéuticas. Insto al gobierno australiano a revisar este asunto, particularmente a la luz de las obligaciones jurídicas internacionales de Australia. Estados Unidos se reserva el derecho de desafiar la consistencia de estas enmiendas con dichas obligaciones." [7]
La capacidad de los Estados Unidos de hacer tales amenazas podría decirse que es facilitada por la vinculación del artículo 17.10.4 de la AUSFTA a un anulación de no violación de las prestaciones provisión.
Corea
Los Estados Unidos ha logrado una disposición similar al artículo 17.10.4 de la AUSFTA en el artículo 18.9.4 de la Tratado de libre comercio Estados Unidos-Corea del sur (KORUSFTA).[8] Estas disposiciones se refieren a veces como ADPIC-plus que son además de los requisitos de patentes de la Organización Mundial del comercio multilateral Acuerdo sobre los aspectos relacionados con el comercio de derechos de propiedad intelectual acuerdo.[9] Algunos académicos prefieren referirse a ellos como viajes menos debido a su potencial, pero controversial y aún en gran medida no comprobado, deletéreo impacto en la salud pública.[10][11]
Regulación contra evergreening
Los principales argumentos a favor de los gobiernos regular contra evergreening son la rápida entrada de competidores genéricos múltiples después de patente caducidad es probable que baje los precios y facilitar la competencia, y que la eventual pérdida de monopolio era parte de las ventajas y desventajas para la concesión inicial de la patente (o privilegios de monopolio intelectual) la protección en el primer lugar.[11]
En Canadá, la oficina de medicamentos patentados y enlace bajo Health Canada se ha convertido en un importante mecanismo de regulación de vigilancia evergreening "acoplamiento". No ha sido intentado crear una agencia reguladora multidisciplinaria similar en Australia. Sin embargo, parece que el artículo 18.9.4 de la Tratado de libre comercio Estados Unidos-Corea del sur (KORUSFTA) ha sido específicamente formulado para permitir el establecimiento de tal una agencia de supervisión de "anti-evergreening" patentes farmacéuticas.
La oficina de medicamentos patentados y enlace se encuentra en la dirección de productos terapéuticos, productos de salud y alimentos rama, Health Canada.[12] El aviso de reglamentaciones que administra requieren el Ministro de salud mantener un registro de patente.[13] Esto consiste en listas de patentes presentadas en materia de medicamentos emitido por NOC elegibles. El ministro responsable de Health Canada puede negarse a agregar, o eliminar, la información de este registro de patente. Cada lista de patente es auditada (por ejemplo sobre si posibles inclusiones son intentos de mera 'evergreening') por la oficina de medicamentos patentados y enlace. Informes producidos por esa estadística de contorno corporal relacionadas con el mantenimiento del registro patentes, incluyendo el número de patentes solicitadas, el número de patentes aceptadas y rechazadas y litigios resultantes de la aceptación o rechazo de las patentes para su inscripción en el registro de patentes. En octubre de 2006, el gobierno federal canadiense reconoció que algunas empresas de marca habían estado abusando de las regulaciones de la NOC. Limitó el uso de patentes continuación 'evergreening' por promulgación normativa que impedía cualquier nuevas patentes presentaron después de que una empresa genérica había presentado una solicitud de aprobación de su producto de ser considerados en el proceso de reglamentación NOC. Además la nueva normativa dejó en claro que no podían utilizarse patentes que cubren las áreas sin uso terapéutico directo, tales como los procesos o productos intermedios, a retrasar la aprobación de genérico.[14]
En Australia, anti-evergreening enmiendas a la Ley de bienes terapéuticos 1983 (Cth)fueron parte del paquete de la legislación necesaria para ser aprobada por el gobierno australiano como condición previa a la entrada en vigor de la Tratado de libre comercio Estados Unidos-Australia (AUSFTA). Proporcionan que donde se ha dado un certificado en s26B por un fabricante de genérico y titular de la patente desea reclamar una patente y procedimientos de infracción del Instituto, él o ella primero debe certificar que los procedimientos se están comenzado de buena fe, tener perspectivas razonables de éxito (como se define en s26C(4)) y se llevará a cabo sin demoras irrazonables. Si el certificado se encuentra para ser falsas o midleading, multas de hasta $ 10 millones se aplican y la Cth Procurador General está permitido para unirse a la acción para recuperar pérdidas a la PBS. Sección 26 establece que el titular de una patente que buscan un prejudicial medida cautelar para evitar la comercialización de los genéricos farmacéuticos deben obtener permiso del gobierno para hacer.[15]
Regulaciones contra evergreening y viajes
Tanto la Federación Internacional de asociaciones (de fabricación farmacéuticaIFPMA) y los Estados Unidos PhRMA han declarado que las disposiciones anti-evergreening australianas son incompatibles con las obligaciones bajo el Organización Mundial del comercio Acuerdo sobre los aspectos relacionados con el comercio de derechos de propiedad intelectual Viajes artículo 27 que prohíbe la discriminación en un área de la tecnología (en este caso los productos farmacéuticos).[16] El argumento es que la legislación australiana anti-"evergreening vinculación" afecta a las patentes farmacéuticas sólo y por lo tanto es discriminatoria bajo los ADPIC.
Por otro lado derecho del comercio internacional reconoce que donde un único problema surge específicamente referibles sólo a un campo particular de la tecnología, la aplicación de una solución sui generis Sólo en el campo de la tecnología no puede decirse que sea discriminatorio según el sentido ordinario y fin del acuerdo sobre los ADPIC o la AUSFTA como lo exige el artículo AUSFTA 21.9.2 (incorporación de los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el derecho de los tratados (CONVENCIÓN DE VIENA). La decisión de la Organización Mundial del comercio Panel de resolución de disputas en Canadá – caso de protección de patentes de productos farmacéuticos, por ejemplo, aceptó que no era incompatible con viajes a establecer normas de patentes distintas que respondieron a las consecuencias prácticas de las diferencias entre los campos de la tecnología.[17] Casi todos los países incluyendo los Estados Unidos ahora tienen legislación anti-evergreening como parte de su política de salud pública y ninguno de esta legislación (que está claramente dirigida a un problema particular para la industria farmacéutica) ha argumentado que contrariamente a viajes. Además, hay una serie de obligaciones impuestas por el AUSFTA que se relacionan con el goce de los derechos de patente para los productos farmacéuticos solos, incluyendo la extensión de los términos de una patente farmacéutica para compensar el titular de la patente de restricción irrazonable del término patente eficaz como resultado de la comercialización process(17.9.8(b)) de aprobación. Esto claramente no es discriminatorio porque la cuestión de las demoras en el goce de los derechos de patente por el proceso de aprobación de comercialización se presenta solamente en el contexto de las patentes farmacéuticas.
Futuro: supragenerics, nanogenerics, exclusividad de datos, farmacogenómica
En cuanto a las estrategias de futuro evergreening, los titulares de patentes pueden:
- pretenden hacer innovaciones patentables incrementales a productos ya existentes con patentes pronto a expirar a través del brazo genérico de su propia empresa y lanzamiento temprano al mercado seguros (supragenerics),
- intentan hacer patentables por separado nanotecnología o compartan versiones biológicas de tales productos farmacéuticos a través del brazo de su propia empresa y lanzamiento temprano para garantizar mercado genérico,
- tratan de excluir a las compañías genéricas de los datos de seguridad, calidad y eficacia que necesitan para preparar para el uso de springboarding (lanzamiento temprano al mercado después de la expiración de patente) ADPIC-plus exclusividad de datos protecciones y
- buscan extender exclusividad sobre una pronto-a-patentes-expirar-farmacéutica por patentar un test genético para establecer la toxicidad potencial o (eficacia)farmacogenómica).[18][11]
Véase también
- Patentes químicas y farmacéuticas
- Acantilado patente
- Submarino patente
- Certificado complementario de protección
Referencias
- ^ Faunce, Thomas (06 de agosto de 2004). "La horrible verdad sobre evergreening". La edad. de 2007-09-21.
- ^ a b Faunce, Thomas A; Lexchin, Joel (2007-06-01). "'Vinculación ' evergreening farmacéutico en Canadá y Australia ". Política de salud de Nueva Zelandia Aust (Biomed Central) 4:: 8. Doi:10.1186/1743-8462-4-8. PMC1894804. PMID17543113.
- ^ "Evergreening de protección del mercado farmacéutico". Asociación Europea de medicamentos genéricos. de 2007-10-19.
- ^ Entrada de medicamentos genéricos antes de la expiración de patente: un estudio de la FTC. Comisión Federal de comercio de 2002
- ^ Faunce TA, Lexchin J (06/01/2007). "'Vinculación ' evergreening farmacéutico en Canadá y Australia ". Australia y Nueva Zelanda las políticas de salud. Valores de fecha de llegada:
|Date =(Ayuda) - ^ Deady S, negociador especial, oficina de negociaciones comerciales, Departamento de Asuntos Exteriores y comercio, Commonwealth de Australia: evidencia para el Comité del Senado sobre el TLC entre Australia y Estados Unidos, el Parlamento de Australia, Canberra. Lunes 21 de junio de 2004:31, 33, 48.
- ^ Carta de Robert Zoellick, USTR, Mark Vaile, ministro australiano de comercio 17 de noviembre de 2004
- ^ "Los derechos de propiedad intelectual 18". "Final - Estados Unidos - Corea FTA textos". Oficina de la representante comercial de Estados Unidos. 27 de marzo de 2013.
- ^ Roffe P (2004). Los acuerdos bilaterales y un mundo de ADPIC-plus: el Tratado de libre comercio Chile-Estados Unidos. Ginebra: Programa de asuntos internacionales Cuáquera. OCLC63765631.
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- ^ Health Canada. Directorio de productos terapéuticos. Medicamentos y patentes
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- ^ Faunce, T. A. (2007). "Los desafíos para las políticas de Bio/Nanofarma de Australia: acuerdos comerciales, bienes públicos y los precios de referencia en la renovación industrial sostenible". Australia y Nueva Zelanda las políticas de salud 4:: 9 – 9. Doi:10.1186/1743-8462-4-9. PMC1894805. PMID17543114.