Center for Biologics evaluación e investigación
El Center for Biologics evaluación e investigación (CBER) es uno de los seis principales centros para el U.S. Food and Drug Administration (FDA), que es una parte de la Departamento de salud y servicios humanos de Estados Unidos. El actual Director de CBER es el Dr. Karen MidthunCBER M.D. es responsable de garantizar la seguridad, pureza, potencia y efectividad de productos biológicos y productos relacionados (tales como vacunas, vivir (biotherapeuticsprobióticos), productos de la sangre, y célula, tejido, y Gene terapias). No todos los productos biológicos son regulados por CBER. Anticuerpos monoclonales y otras proteínas terapéuticas están regulados por la FDA Centro de investigación y evaluación de medicamentos (CDER).
Contenido
- 1 Ámbito de aplicación
- 2 Autoridad
- 3 Sistema de notificación de eventos adversos vacuna
- 4 Vacunas contra la gripe
- 5 Tiempos de revisión y aprobación
- 6 Historia
- 7 Referencias
- 8 Enlaces externos
Ámbito de aplicación
- Sangre para transfusión y como materia prima para productos farmacéuticos, así como los reactivos utilizados para la determinación del grupo sanguíneo y otras actividades relacionadas.
- Derivados del plasma, incluyendo inmunoglobulinas, hiperinmune productos, y antitoxinas.
- Las células humanas, tejidos y productos celulares y de tejido (HCT/Ps), excepto vascularizados órganos para trasplante y los vasos sanguíneos asociados.
- Vacunas para su uso en seres humanos.
- Diagnósticos y terapéuticos extractos alergénicos.
- (Vivo biotherapeuticsprobióticos).
- Algunos dispositivos médicos, específicamente la prueba kits para VIH, pruebas utilizadas para las donaciones de sangre de la pantalla, Banco de sangre colección máquinas y equipos y programas informáticos de banco de sangre.
- Xenotrasplante.
- Terapia génica y La clonación humana.[2]
- Históricamente, CBER era responsable de algunas proteínas terapéuticas, tales como los anticuerpos monoclonales. Control de estos ha sido transferida al CDER. Algunos otros medicamentos, como ciertos anticoagulantes y expansores del volumen de plasma permanecen bajo el control de CBER.
Autoridad
A partir de julio de 2006 la autoridad de CBER reside en secciones 351 y 361 de la Ley de servicios de salud pública y en varias secciones de la Alimentos, medicamentos y cosméticos.[3]
Sección 351 de la ley de servicios de salud pública requiere licencia de productos biológicos que viajan en comercio interestatal En Estados Unidos. CBER podrá negar el otorgamiento de la licencia o suspender o cancelar una licencia si un fabricante no cumple con los requisitos. Hemoderivados sin licencia utilizados dentro de los límites de un estado no son inusuales, y estos productos están sujetos a normas generales de otras autoridades legales de la FDA.
Sección 361 de la misma ley permite la Cirujano General hacer y hacer cumplir las regulaciones para controlar la propagación de enfermedades transmisibles interestatal. Esta amplia autoridad ha sido delegada a la FDA a través de un memorando de entendimiento. Muchos de los productos supervisados por CBER también se consideran medicamentos y están sujetos a las mismas reglas y regulaciones que cualquier otro producto de la droga de los alimentos, medicamentos y cosméticos.
De estas autoridades legales, CBER publica regulaciones que están incluidas en el primer capítulo Título 21 del código de regulaciones federales. La mayoría de las regulaciones específicas de CBER se encuentra desde 21CFR600-680. 21CFR1271 contiene las reglas para HCT/PS. Para los productos que también son drogas, tales como sangre para transfusión, las reglas en 21CFR200 y aplicar siguiente. Otras normas generales, tales como las regulaciones para los ensayos clínicos en seres humanos en 21CFR50, también pueden aplicarse.
Además de estas leyes y guidances, CBER también publica documentos de orientación. Estos no son los requisitos, pero generalmente son seguidos por la industria. Fabricantes autorizados deben adoptar la orientación o un proceso equivalente. En algunos casos, los documentos de orientación tienen el vigor del Reglamento porque están escritas para aclarar las reglas existentes.
Sistema de notificación de eventos adversos vacuna
A partir de 2003, la Sistema de notificación de eventos adversos vacuna fue basado en una plataforma de integración de datos de Informatica. La FDA utiliza este software para analizar datos sobre reacciones adversas a las vacunas y otros productos biológicos con el fin de mejorar la regulación.[4]
Vacunas contra la gripe
Vacunas de CBER y relacionados con productos biológicos Comité Asesor se reúne anualmente para la discusión y votación del año próximo con respecto a vacuna contra la influenza selección de virus.[5]
Tiempos de revisión y aprobación
Según cifras de la FDA, en 2001 el CBER había revisado 16 solicitudes de licencia de productos biológicos (BLAs) con un tiempo promedio de revisión de 13,8 meses y un tiempo de aprobación promedio de 20,3 meses.[6]
Historia
Historia de CBER comenzó con un caballo llamado Jim, un escándalo de vacuna contra la contaminación que provocó la Ley de Control de productos biológicos de 1902. Originalmente, CBER era parte de lo que se convirtió en el Institutos nacionales de salud, en lugar de la FDA.[7] Su misión incluía un mandato para impulsar el desarrollo de nuevas vacunas.[7]
La oficina fue transferida de los NIH a la FDA en 1972, donde fue retitulado Oficina de productos biológicos y enfocado a las vacunas, sueros para inyecciones para las alergiasy los productos de la sangre.[7]
Diez años más tarde, con el inicio de la revolución biotecnológica, llegó a ser borrosa la línea entre una droga y una biológica, o un dispositivo y un biológico,.[7] Fue combinado con oficina de fármacos de la FDA para formar el Centro de medicamentos y productos biológicos durante una reorganización del organismo bajo Comisario Arthur Hayes.[7] Esta reorganización del mismo modo fusionaron las agencias responsables de dispositivos médicos y control de la radiación en el Centro para dispositivos y salud radiológica.
En 1987, bajo el Comisario Frank YoungCBER y el Centro de investigación y evaluación de medicamentos (CDER) se dividieron en su forma actual.[7] Los dos grupos fueron acusados de hacer cumplir las leyes diferentes y tenían diferencias filosóficas y culturales significativamente diferentes.[7] CBER tomó una mayor colaboración, enfoque impulsado por trabajar con la industria de salud pública y en la década de 1980 fue más rápido para aprobar productos que sus homólogos de las drogas.[7] La crisis creciente alrededor de VIH pruebas y tratamiento y una disputa interinstitucional entre funcionarios de la ex oficina de drogas y funcionarios de la ex oficina de productos biológicos sobre si aprobar (Activase) de Genentechactivador tisular del plasminógeno), condujo a la separación. CBER fue declarada la principal agencia de productos relacionados con el VIH/SIDA, puesto que el VIH había sido significativamente extendidos por transfusión de sangre y productos afines.[7]
En 1997, nuevamente el Congreso autorizó honorarios e investigaciones realizadas previamente a expensas de los contribuyentes comenzaron a cargarse a los fabricantes.[7] Trabajo de investigación de CBER ha disminuido drásticamente desde entonces.[7]
En 2002, la FDA transfirió un número de terapias biológico producido a CDER.[7] CBER regula una serie de productos relacionados con productos biológicos, incluyendo exámenes de sangre, programas informáticos, y dispositivos relacionados con la transfusión de sangre, representantes de la industria le gustaría ver manipulan por el mucho brisker centro para dispositivos y salud radiológica.[7]
Referencias
- ^ McDonald ' s, Sharon. (Septiembre de 2002) "La ciencia y la regulación de productos biológicos: de una rica historia a un futuro difícil." Center for Biologics evaluación e investigación.
- ^ Sitio web de CBER, visión y misión de CBER Obtenido 30 de agosto de 2012.
- ^ Sitio web de CBER, sobre CBER Obtenido 30 de agosto de 2012.
- ^ "Mantener saludable al público". Mundo KM. Octubre de 2003.
- ^ (transcripción de la US FDA centro de reunión 101 Biologics Evaluation e investigación vacunas y relacionados biológicos productos de la Comisión Consultiva de 16 de febrero de 2005 está aquí: origen. www.fda.gov en.Formato DOC en Google proporciona formato HTML)
- ^ Kim Coghill (16 de diciembre de 2002). "ZOON DIMITE POSICIÓNEN CBER, PLANES DE MOVER AL INSTITUTO DEL CÁNCER". BIOWORLD hoy.
- ^ a b c d e f g h i j k l m Reid, Ken. "CBER CDER tienen larga historia de se agrupan y se separaron. BioResearch vigilancia alerta Septiembre de 2002. Página 4.
Enlaces externos
- Página de inicio de CBER
- 100 años de la regulación de productos biológicos Informes del centenario
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