Biomarcadores de imagen

Un biomarcadores de imagen es una característica biológica o biomarcador perceptible en una imagen. En medicina, un biomarcador de la proyección de imagen es una característica de una imagen relevante al diagnóstico de un paciente. Por ejemplo, un número de biomarcadores se utiliza con frecuencia para determinar el riesgo de cáncer de pulmón. En primer lugar, una simple lesión en el pulmón detectado por Rayos x, CT, o RESONANCIA MAGNÉTICA puede conducir a la sospecha de una neoplasia. La lesión sí mismo sirve como un biomarcador, pero los detalles minuciosos de la lesión sirven como biomarcadores, así y colectivamente se puede utilizar para evaluar el riesgo de neoplasia. Algunos de los biomarcadores de imagen utilizados en evaluación de nódulo pulmonar incluyen tamaño, espículas, cavitación, calcificación, ubicación dentro del pulmón, tasa de crecimiento y tasa de metabolismo. Cada pieza de información de la imagen representa un probabilidad. Espículas aumenta la probabilidad de la lesión es cáncer. Una lenta tasa de crecimiento indica benignidad. Estas variables pueden agregarse a la historia del paciente, examen físico, pruebas de laboratorio y patología para llegar a un diagnóstico propuesto. Biomarcadores de imagen se puede medir usando varias técnicas, tales como: Rayos x, CT, Electroencefalograma (EEG), Magnetoencefalografía, y RESONANCIA MAGNÉTICA.

Historia

Biomarcadores de imagen son tan antiguas como la Rayos x sí mismo. Una característica de una radiografía que representan algún tipo de patología fue primero acuñado "Roentgen signos" después de Wilhelm Röntgen, el descubridor de la Rayos x. Como el campo de la imagenología médica desarrollado y ampliado para incluir numerosas modalidades de imágenes, imágenes de biomarcadores han crecido, tanto en cantidad como en complejidad como finalmente en la proyección de imagen química.

El uso de biomarcadores en estudios clínicos la proyección de imagen

Ensayos clínicos son conocidos por ser una de las más valiosas fuentes de datos en medicina basada en evidencia. Un farmacéutico, dispositivo o procedimiento a ser aprobado para su uso regular en los Estados Unidos, debe ser rigurosamente probado en ensayos clínicos y demostrar la eficacia suficiente. Desafortunadamente los ensayos clínicos son también extremadamente costoso y desperdiciador de tiempo. Extremos, tales como la morbilidad y la mortalidad, se utilizan como medidas para comparar grupos dentro de un ensayo clínico. El extremo más básico utilizado en los ensayos clínicos, mortalidad, requiere años y a veces décadas de seguimiento para evaluar suficientemente. Morbilidad, aunque potencialmente más rápido a medida que la mortalidad, también puede ser un extremo muy difícil de medir clínicamente, ya que a menudo es muy subjetiva. Estas son algunas de las razones por qué biomarcadores han sido cada vez más utilizados en ensayos clínicos para detectar cambios sutiles en la fisiología y la patología antes de que puedan se detectan clínicamente. Los biomarcadores actúan como puntos finales sustitutos. El uso de puntos finales sustitutos se ha demostrado para disminuir significativamente el tiempo y los recursos utilizados en los ensayos clínicos. Porque suplente terminales permiten a los investigadores a evaluar un marcador más que el paciente, permite a los participantes actuar como su propio control y en muchos casos permite cegar más fácil.

Además puntos finales sustitutos, biomarcadores de imagen puede ser utilizado como clasificadores de predictivos, para ayudar en la selección de los candidatos apropiados para el tratamiento en particular. Clasificadores de predictivos se utilizan con frecuencia en la proyección de imagen molecular para asegurar la respuesta enzimática al tratamiento.

Aprobación de la FDA de variables sustitutas

El Congreso de Estados Unidos y de la Food and Drug Administration han reconocido el valor de los biomarcadores de imagen como lo demuestran las últimas acciones que fomenten su uso. La FDA Modernization Act de 1997 se instituyó para mejorar el proceso de reglamentación de productos médicos. Artículo 112 de la ley da autoridad explícita para dar aprobación acelerada de medicamentos que tratan afecciones graves, como ha demostrado tener un efecto en un punto final sustituto que razonablemente indica un beneficio clínico. Otras disposiciones permite la monitorización de los productos después de la aprobación del mercado para asegurar la eficacia de los puntos extremos de sustituto y requiere la FDA para establecer un programa que promueve el desarrollo y uso de puntos finales sustitutos para enfermedades graves. Aunque la ley no menciona específicamente el uso de puntos finales sustitutos de dispositivos médicos, sección 205 requiere utilizar el "menos onerosos los medios necesarios" en su aprobación. La redacción es mucho más general que la provisión de productos farmacéuticos, pero está generalmente aceptada que puntos finales sustitutos a menudo se consideran como siendo la "significa menos gravosa".

Calificación y validación

Desarrollar una comprensión de la significación clínica de biomarcadores específicos puede ser un proceso difícil. Hay dos pasos de la certificación para un punto final sustituto ser completamente establecido: calificación y validación. Para que un biomarcador calificar debe pasar por un proceso de calificación algo formal. Una solicitud debe enviarse a IPRG para calificar un biomarcador imágenes para un uso específico. El equipo de revisión de calificación biomarcadores, reclutados de las divisiones de examen clínicos y no clínicos, evalúa el contexto y los datos disponibles sobre los biomarcadores. También evaluar los métodos de estrategia de estudio de calificación y los resultados y en última instancia tomar una decisión para aceptar o rechazar. Después de la calificación, un biomarcador han limitado uso como un punto final sustituto. Pueden ser utilizados en la fase I y II ensayos clínicos, pero sólo puede ser utilizado en ensayos de fase III primeros análisis de futilidad.

Hay dos pasos para validación, validación de probable y validación conocido. "Validación probable" requiere un amplio consenso en la comunidad médica o científica en cuanto a su eficacia. "Validación de la conocida" requiere de un marco científico o un cuerpo de evidencia que parece aclarar la eficacia del marcador. Para la validación completa, un biomarcador debe demostrar que el tratamiento frente a las diferencias de control son similares al tratamiento versus diferencias de control de resultado clínico. No es suficiente para demostrar simplemente que la respuesta de biomarcadores sobrevive más largo que el biomarcador no respondedores.

Calidad de biomarcadores de imagen

Las siguientes son 3 medidas de calidad para determinar la fuerza de biomarcadores para el uso en ensayos clínicos.

1. La presencia de los biomarcadores de imagen estrechamente acoplada o vinculada a la presencia de la enfermedad de destino o condición.
2. La detección o medición cuantitativa de los biomarcadores de imagen es precisa, reproducible y factible en el tiempo.
3. Los cambios medidos en el tiempo en los biomarcadores de imagen estrechamente Unidos o ligados al éxito o fracaso del efecto terapéutico y el verdadero punto final buscado el tratamiento médico está evaluando.

Organizaciones

Debido a que el proyecto de compilación de una biblioteca de biomarcadores validados requiere una enorme cantidad de recursos, la FDA ha fomentado la creación de consorcios entre organización pública y privada con el fin de facilitar el intercambio de datos para la calificación y validación de biomarcadores.

El consorcio de biomarcadores fue creado por el Fundación para los institutos nacionales de salud, Instituto Nacional de salud, Food and Drug Administration, y Investigación farmacéutica y fabricantes de América. Es una alianza público-privado de investigación biomédica pretende proporcionar subvenciones para la generación de datos para la calificación de biomarcadores clínicos.

El consorcio de pruebas de seguridad predictiva, fue creado por el Instituto de camino crítico y de la Food and Drug Administration desarrollar un marco necesario para datos compartidos entre sus miembros con el fin de facilitar la calificación de biomarcadores. También están trabajando con las agencias reguladoras para reemplazar el proceso de calificación en la actualidad no estructurados.

En 2001, el Departamento de radiología Hospital General de Massachusetts, fundó el centro MGH de biomarcadores en la proyección de imagen, un centro dedicado a fomentar el desarrollo y uso de biomarcadores de imagen. Su proyecto inicial era catalogar los biomarcadores conocidos con el fin de hacerlos disponibles a los científicos, reguladores y representantes de la industria (ahora disponible en su página web). El catálogo incluye la patología específica de los biomarcadores, los investigator(s) implicados en la creación y uso de los biomarcadores y las modalidades utilizadas en la detección de los biomarcadores.

Consorcio Internacional de biomarcadores de cáncer fue creado para ayudar en el descubrimiento de biomarcadores, facilitando la investigación coordinada y mediante el aprovechamiento de recursos. Cada equipo elige un cáncer centro o centros de estudio, funciones independientemente y asegura su propio financiamiento. El Presidente de la organización, Leland Hartwell, es un Premio Nobel de ganador de Fisiología/medicina en 2001.

Uniforme de protocolos para la proyección de imagen en los ensayos clínicos (UPICT) fue creada por el Colegio Americano de radiología.

Equipos de evaluación de la respuesta de imágenes fue creado por el Instituto Nacional del cáncer y AACI para avanzar el papel de la proyección de imagen en la evaluación de la respuesta a la terapia y para aumentar el uso de cuantitativo, anatómica, funcional y molecular imaging puntos finales en ensayos clínicos terapéuticos. Tiene como objetivo fortalecer la colaboración clínica entre la proyección de imagen de los científicos e investigadores oncológicos.

Oncología biomarcador calificación iniciativa fue creada por el Food and Drug Administration y de la Instituto Nacional del cáncer para calificar nuevos biomarcadores de cáncer. Su primer proyecto consiste en animal doméstico proyección de imagen en linfoma no Hodgkin.

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